{"id":"bgbl1-1965-35-5","kind":"bgbl1","year":1965,"number":35,"date":"1965-08-07T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1965/35#page=5","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1965-35-5/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1965/bgbl1_1965_35.pdf#page=5","order":5,"title":"Verordnung zum Schutze gegen die Tuberkulose des Rindes","law_date":"1965-08-03T00:00:00Z","page":669,"pdf_page":5,"num_pages":10,"content":["Nr. 35 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 7. August 1965                             669\nVerordnung\nzum Schutze gegen die Tuberkulose des Rindes\nVom 3. August 1965\nSammlung des Bundesrechts, Bundesgesetzbl. lll 7831-1-17\nAuf Grund der §§ 8, 17 b und 79 Abs. 1 des Vieh-             (2) Bei Verdacht auf Tuberkulose hat die zu-\nseuchengese Lzes vom 26. Juni 1909 (Reichsgesetzbl.          ständige Behörde für den Rinderbestand die Maß-\nS. 519), zuletzt geändert durch das Gesetz zur Ände-         nahmen nach Absatz 1 Nr. 1 anzuordnen; sie kann\nrung des Viehseuchengesetzes vom 26. Juli 1965               die Maßnahmen nach Absatz 1 Nr. 2 und 3 anordnen.\n(Bundesgesctzbl. I S. 627), in Verbindung mit Ar-\n(3) Die zuständige Behörde hat die Tötung von\ntikel 129 Abs. 1 des Grundgesetzes wird mit Zustim-\nRindern anzuordnen, bei denen Lungen- oder Darm-\nmung des Bundesrates verordnet:\ntuberkulose festgestellt ist. Soweit nicht die Tötung\nnach § 61 des Viehseuchengesetzes anzuordnen ist,\nkann sie ferner die Tötung von Rindern anordnen,\nI. Begriffsbestimmungen                    bei denen eine andere Form der Tuberkulose oder\nein Verdacht auf Tuberkulose vorliegt.\n§ 1\nIm Sinne dieser Verordnung liegen vor:\n1. Tuberkulose des Rindes, wenn diese durch kli-                                          § 3\nnische, allergische, bakteriologische oder patho-\nlogisch-anatomische Untersuchungsverfahren fest-            Ist das Ergebnis der Tuberkulinprobe bei Rin-\ngestellt ist; als allergisches Untersuchungsverfah-      dern als zweifelhaft zu beurteilen (Anlage III Nr. 2\nren gilt die intracutane Tuberkulinprobe;                Buchstabe c), so hat die zuständige Behörde anzu-\nordnen, daß diese Rinder amtlich nachzuuntersuchen\n2. Verdacht auf Tuberkulose des Rindes, wenn das             sind und bis zum Abschluß dieser Untersuchung aus\nErgebnis der Untersuchung nach Nummer 1 den              dem Gehöft oder von dem sonstigen Standort, außer\nAusbruch der Tuberkulose befürchten läßt.                zur Schlachtung unter amtlicher Kontrolle, nur mit\nGenehmigung der zuständigen Behörde entfernt\nwerden dürfen.\nII. Schutzmaßregeln\n§ 2\n(1) Liegt bei Rindern Tuberkulose vor, so hat die\nIII. Aufhebung der Schutzmaßregeln\nzuständige Behörde für den Rinderbestand folgendes\n§ 4\nanzuordnen:\n1. Sämtliche Rinder des Bestandes                               (1) Die Tuberkulose gilt als erloschen und die\nangeordneten      Schutzmaßregeln sind    aufzuheben,\na) sind mit Ohrmarken dauerhaft zu kennzeich-\nnen,                                                 wenn\nb) sind im Stall oder auf der Weide abzusondern,         1. a) sämtliche Rinder des Bestandes verendet, ge-\nc) dürfen ohne Genehmigung der zuständigen                      tötet oder entfernt worden sind, oder\nBehörde nicht aus dem Gehöft oder von dem                b) die seuchenkranken und -verdächtigen Rinder\nsonstigen Standort entfernt werden.                         entfernt worden sind und bei den übrigen\n2. Die Milch von Rindern, bei denen                                 Rindern des Bestandes eine klinische Unter-\nsuchung in Verbindung mit zwei im Abstand\na) Tuberkulose im Sinne des § 10 Abs. 1 Nr. 12                  von mindestens acht Wochen durchgeführten\ndes Viehseuchengesetzes festgestellt worden\nTuberkulinproben einen negativen Befund\nist, ist nach Anweisung des beamteten Tier-                 ergeben hat, oder\narztes unschädlich zu beseitigen;\nb) Tuberkulose im Sinne des § 10 Abs. 1 Nr. 13               c) bei Verdacht auf Tuberkulose im Falle des\ndes Viehseuchengesetzes festgestellt worden                 § 7 Abs. 2 Nr. 1 die seuchenverdächtigen\nist, ist aufzukochen oder in gekennzeichneten               Rinder entfernt worden sind und bei den\nBehältern einer Molkerei zur ausreichenden                  übrigen Rindern eine klinische Untersuchung\nErhitzung zuzuführen.                                       in Verbindung mit einer Tuberkulinprobe\neinen negativen Befund ergeben hat, und\n3. Behältnisse, Gerätschaften und sonstige Gegen-\nstände, die in Ställen des verseuchten Rinder-           2. die Desinfektion nach Anweisung des beamteten\nbestandes benutzt worden sind, sind nach An-                 Tierarztes unter amtlicher Uberwachung durch-\nweisung des beamteten Tierarztes zu reinigen                 geführt und vom beamteten Tierarzt abgenom-\nund zu desinfizieren.                                        men worden ist.","670                                Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1965, Teil I\n(2) Die angeordneten Schutzmaßregeln sind ferner           vom Besitzer aufzubewahren. und der zuständigen\naufzuheben, wenn sich der Seuchenverdacht als nicht           Behörde oder deren Beauftragten auf Verlangen\nbegründet erwiesen hat.                                        vorzulegen.\n3. Rinder des Bestandes dürfen mit Rindern aus\nnicht anerkannten Beständen nicht gemeinsam\nIV. Anerkannter Bestand                        verladen, getrieben, geweidet oder sonst zusam-\nmengebracht werden; dies gilt nicht für Rinder,\n§ 5                               die zur Schlachtung verbracht werden.\n(1) Ein Rinderbestand ist auf Antrag von der          4. Rinder des Bestandes dürfen zum Decken nur mit\nzuständigen Stelle amllich als tuberkulosefrei an-            Rindern aus anerkannten Beständen zusammen-\nzuerkennen (anerkannter Besland), wenn folgende               geführt werden; sie dürfen nur in Deckstände\nAnforderungen erfüllt sind:                                   verbracht werden, die ausschließlich beim Decken\nvon Rindern aus anerkannten Beständen ver-\n1. Bei keinem Rind des Bestandes darf Tuberkulose\nwendet werden.\noder Verdacht auf Tuberkulose vorliegen.\n§ 7\n2. Bei sämtlichen über sechs Wochen alten Rindern\n(1) Die Anerkennung ist zurückzunehmen, wenn\ndes Bestandes müssen zwei im Abstand von\neine Voraussetzung für die Anerkennung nach § 5\n.sechs Monaten aufeinander folgende Unter-\nnicht vorgelegen hat.\nsuchungen mittels der Tuberkulinprobe von\neinem beamteten oder amtlich beauftragten Tier-         (2) Die Anerkennung ist zu widerrufen, wenn\narzt durchgeführt werden und negative Befunde        1. Tuberkulose oder Verdacht auf Tuberkulose im\nergeben. Die erste Tuberkulinprobe darf nicht            Bestand vorliegt oder\nfrüher als sechs Monate nach Entfernung aller\n2. die Untersuchung nach § 6 Nr. 1 nicht vorgenom-\nseuchenkranken und -verdächtigen Rinder des\nmen worden ist oder die Vorschrift des § 6 Nr. 2\nBestandes vorgenommen werden. Bei den zwi-\nSatz 1 nicht eingehalten ist.\nschen den Untersuchungen über sechs Wochen\naltgewordenen Rindern, die im Bestand geboren           (3) Sind Rinder, bei denen Verdacht auf Tuber-\nsind, genügt eine einmalige Untersuchung; bei        kulose vorliegt, nach Feststellung des Verdachtes\nden zwischen den Untersuchungen eingestellten        im Bestand unverzüglich aus dem Bestand entfernt\nRindern aus anerkannten Beständen kann die           worden, so kann an Stelle des Widerrufs das Ruhen\nerste Untersuchung außerhalb des Bestandes           der Anerkennung angeordnet werden. Die Anord-\ndurchgeführt worden sein. Sofern zum Neuauf-         nung ist aufzuheben, wenn eine frühestens acht\nbau eines Bestandes nur Rinder mit Bescheini-        Wochen nach Entfernung der Tiere durchgeführte\ngungen nach § 12 aus anerkannten Beständen           Untersuchung des Bestandes in Verbindung mit\neingestellt worden sind, genügt eine Unter-          einer Tuberkulinprobe durch den beamteten Tier-\nsuchung bei den Rindern dieses Bestandes.            arzt einen negativen Befund ergeben hat.\n3. Sämtliche Rinder müssen durch amtliche oder              (4) Der Widerruf oder das Ruhen der Anerken-\namtlich anerkannte Ohrmarken gekennzeichnet          nung kann angeordnet werden, wenn eine der Vor-\nsein.                                                schriften des § 6 Nr. 3 oder 4, der §§ 9, 10 oder 11\nnicht eingehalten worden ist.\n4. Räumlichkeiten und Gegenstände, von denen an-\nzunehmen ist, daß sie Träger des Ansteckungs-                                    § 8\nstoffes sind, müssen gereinigt und desinfiziert\nFür Rinder in Ställen von Viehhändlern kann die\nworden sein.\nzuständige Behörde Vorschriften über die Anerken-\n(2) Ein Rinderbestand, der vor Inkrafttreten die-     nung als tuberkulosefreier Bestand nach den Grund-\nser Verordnung von der zusUindigen Stelle amtlich        sätzen der §§ 5 bis 7 erlassen.\nals tuberku]osefrei anerkannt worden ist, gilt als\n§ g\nanerkannter Bestand.\nWerden in anerkannten Beständen Tuberkulin-\n§ 6                           proben durchgeführt, so hat der Besitzer das Ergeb-\nnis, sofern nicht eine Untersuchung nach dieser Ver-\nFür anerkannte Bestände gilt folgendes:               ordnung vorliegt, dem zuständigen beamteten\n1. Sämtliche Rinder des Bestandes im Alter von           Tierarzt unverzüglich mitzuteilen.\nmehr als sechs Wochen unterliegen, sofern kein\nAnlaß zu einer früheren Untersuchung besteht,                                   § 10\nim Abstand von je zwei Jahren der Untersuchung          Liegt in einem Gehöft mit einem anerkannten\nauf Tuberkulose durch einen beamteten oder           Rinderbestand bei anderen Haustieren Tuberkulose\namtlich beauftragten Tierarzt. Die Untersuchung      oder Verdacht auf Tuberkulose vor, so sind\nkann auf die Tuberkulinprobe beschränkt wer-         1. die seuchenkranken und -verdächtigen Tiere ab-\nden, wenn keine weitergehenden Untersuchun-               zusondern und vom Rinderbestand fernzuhalten\ngen für erforderlich gehalten werden.                    und\n2. In den Bestand dürfen nur Rinder eingestellt          2. der Rinderbestand vom beamteten Tierarzt mit-\nwerden, die aus anerkannten Beständen stammen            tels Tuberkulinprobe alsbald zu untersuchen,\nund für die amtstierärztliche Bescheingungen             wenn eine Ubertragung auf Rinder zu befürchten\nnach § 12 vorliegen. Diese Bescheinigungen sind          ist.","Nr. 35 -  Tag der Ausgabe: Bonn, den 7. August 1965                         671\n§ 11                                                     § 14\nDer Besitzer eines anerkannten Bestandes hat            (1) Die zuständige Behörde hat anzuordnen, daß\ndafür zu sorgen, daß die Rinder seines Bestandes\n1. Schutz- und Heilimpfungen gegen die Tuberku-\n1. nicht mit Personen, die an ansteckender Tuber-           lose der Rinder verboten sind,\nkulose leiden, und\n2. Rinder aus nicht anerkannten Beständen\n2. nicht mit tuberkulosekranken und verdächtigen            a) auf Weiden nicht verbracht, an öffentlichen\nHaustieren anderer Besitzer                                Tränken und offenen Gewässern nicht ge-\nin Berührung kommen.                                           tränkt, auf öffentlichen Wegen oder Plätzen\nnicht getrieben sowie auf Tierschauen und\n§ 12\nKörungen nicht verbracht werden dürfen,\nb) nur zu Schlachtzwecken abgegeben werden\n(1) In der amtstierärztlichen Bescheinigung über\ndürfen.\ndie Herkunft eines Rindes aus einem anerkannten\nBestand und das Freisein eines Rindes von Tuber-           (2) Die zuständige Behörde kann Ausnahmen von\nkulose müssen angegeben sein:                            Absatz 1 Nr. 1 zur Durchführung wissenschaftlicher\n1. Name und Wohnort des Besitzers,                      Versuche und Ausnahmen von Absatz 1 Nr. 2 zu-\nlassen, wenn veterinärpolizeiliche Gründe nicht\n2. Rasse, Geschlecht, Kennzeichen, Alter und Ohr-        entgegen stehen.\nmarke des Rindes,\n3. Datum der Anerkennung des Bestandes,\n4. Datum der letzten Tuberkulinprobe bei den Rin-                         VI. Schlußvorschriften\ndern des Bestandes sowie\n§ 15\n5. Datum und Ergebnis der letzten Tuberkulinprobe\nbei dem Rind, außer bei Kälbern unter sechs           Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Dber-\nWochen.                                            leitungsgesetzes vom 4. Januar 1952 (Bundesgesetz-\nblatt I S. 1) in Verbindung mit Artikel 3 des Geset-\n(2) Die Angaben nach Absatz 1 Nr. 1 können ent-     zes zur Änderung des Viehseuchengesetzes vom\nfallen, wenn die Bescheinigung andere Angaben           26. Juli 1965 (Bundesgesetzbl. I S. 627) auch im Land\nenthält, nach denen die Herkunft des Rindes fest-       Berlin.\ngestellt werden kann.\n§ 16\n(3) Die Bescheinigung ist vier Wochen gültig; sie\nwird ungültig, wenn das betreff ende Rind mit Rin-         Diese Verordnung tritt am Tage nach der Ver-\ndern aus nicht anerkannten Beständen in Berührung       kündung in Kraft. Gleichzeitig treten die § § 300 bis\ngekommen ist.                                           317 der Ausführungsvorschriften des Bundesrats\nzum Viehseuchengesetze vom 7. Dezember 1911\nV. Ergänzende Vorschriften                 (Reichsgesetzbl. 1912 S. 3), zuletzt geändert durch\ndie Verordnung zur Änderung der Ausführungsvor-\n§ 13                           schriften des Bundesrats zum Viehseuchengesetze\nvom 1. März 1958 (Bundesanzeiger Nr. 45 vom\n(1) Für die Tuberkulinproben ist ein Tuberkulin\n6. März 1958), - BA VG - sowie die auf Grund der\nzu verwenden, das nach Anlage I hergestellt und\n§§ 305, 307 bis 312 und 314 BA VG erlassenen Vor-\nnach Anlage II geprüft worden ist; die Tuberkulin-\nschriften der Länder außer Kraft. Auf Grund der\nproben sind nach Anlage III durchzuführen und zu\n§§ 300 bis 304, 306, 313 und 315 bis 317 BA VG er-\nbeurteilen.\nlassene Vorschriften der Länder treten am 1. Januar\n(2) Die zuständige Behörde kann anordnen, daß         1966 außer Kraft, soweit sie nicht vor diesem Zeit-\nin den Fällen des § 3 andere Tuberkuline verwendet      punkt durch Vorschriften der Länder nach dieser\nwerden.                                                 Verordnung ersetzt sind.\nBonn, den 3. August 1965\nDer Bundesminister für Ernährung,\nLandwirtschaft und Forsten\nSchwarz","672                                    Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1965, Teil I\nAnlage I\n(zu § 13 Abs. 1)\nHerstellung des Tuberkulins\n1. Stdmrne\nZur Herstellung des auf synthetischem Nährboden durch Hitzekonzentration gewonnenen albumosefreien\nTuberkulins dürf nur dPr Tuberkelbakterien.stamm Vallee (bovin) verwendet werden.\nDer Stamm ist zu Beginn eines jeden Jahres vom Paul-Ehrlich-Institut in Frankfurt am Main zu beziehen\nund ctuf festen Nührböden weiterzuzüchten und spätestens alle acht Wochen zu überimpfen. Der Stamm\nmuß auf flüssigem Nährboden gutes Oberflächenwachstum entwickeln. Durch aufeinanderfolgende Passagen\nauf flüssigen Ni:i.hrböden kann diese Eigenschaft gewonnen und erhalten werden.\n2. Nährböden\nAls Nährböden dürfen nur verwendet werden:\na) Fester Nährboden: Eiernährboden zur Haltung der Stämme.\nb) Flüssige Nährböden:\naa) Zur Erreichung des Oberflächenwachstums:\nUbliche Rindfleischbouillon mit 1 °/o Pepton und 0,2 0/o primärem Kaliumphosphat (KH2PO4), der 7 0/o\nGlycerin (70 g oder 56 ml pro Liter) hinzugefügt werden.\nNach der Sterilisation im Autoklaven muß der pH-Wert 7,3 betragen.\nbb) Zur Produktion:\nDer fertige Nährboden enthi:i.lt in 1 Liter:\n10,0 g Asparagin\n1,8 g Dikaliumphosphat\n0,9 g neutrales Natriumcitrat\n1,5 g Magnesiumsulfat\n0,1 g Eisencitrat\n2,5 g Glucose\n50 ml Glycerin DAB 6.\nHerstellung des Nährsubstrates:\n10 g Asparagin sind in 1 Liter heißem destilliertem Wasser zu lösen und die übrigen Zusätze der\nAsparaginlösung in der angegebenen Menge und Reihenfolge zuzufügen. Das Ganze ist 15 Minuten auf-\nzukochen und auf Pli 7,0 einzustellen. Nachdem die Lösung sich abgesetzt hat oder durch Seitzfilter filtriert\nworden ist, ist sie in Kulturgefäße abzufüllen und im Autoklaven 10 Minuten bei 120° C zu sterilisieren.\nDie fertigen Nährsubstrate sind mit Kulturhaut zu beimpfen.\n3. Behandlung der Kulturen\nJe nach Intensität des Wachstums in den Produktionsgefäßen sind die Kulturen 10 bis 12 und mehr\nWochen zu bebrüten. Nach Entfernung der verunreinigten Kulturen sind die Kulturgefäße zu sammeln und\ndrei Stunden strömendem Dampf zur Abtötung der Organismen auszusetzen. Nach Abkühlung über Nacht\ni~t der Inhalt der Kulturgc~foße grob zu filtrieren. Das Filtrat ist auf ein Fünftel seines Volumens einzu-\ndampfen und mit gleicher Menge einer 10/oigen Phenollösung zu verdünnen. Hierauf ist das Tuberkulin in\nden Kühlschrank zu verbringen und ca. zwei Wochen ruhig stehenzulassen, damit sich etwaige Trübungen\nam Boden absetzen können. Wenn die überstehende Flüssigkeit vollkommen klar ist, ist das Tuberkulin\nvorsichtig abzuheben, auf Keimfreiheit zu prüfen und, wenn es keimfrei ist, zur Prüfung einzureichen.\n4. Behandlung des Tuberkulins\nNach Abschluß der Prüfung ist das Tuberkulin in der Form in den Herstellerbetrieben aufzubewahren,\nin der es zur Prüfung dem Paul-Ehrlich-Institut eingereicht worden ist, bis es für den Verkauf durch\neine Verdünnung auf 50 000 Internationale Einheiten für Tuberkulin je Milliliter (IE/ml) gebrauchsfertig\ngemacht und abgefüllt werden muß. Die Verdünnung darf nur in Gegenwart des Kontrollbeamten des\nPrüfungsinstituts vorgenommen werden.","Nr. 35 -- Tag der Ausgabe: Bonn, den 7. August 1965                               673\nAnlage II\n(zu § 13 Abs. 1)\nPrüfung des Tuberkulins\n§ 1\nZur Feststellung der Ri.ndcrtuberkulose darf nur ein Tuberkulin verwendet werden, das im Paul-Ehrlich•\nInstitut geprüft worden ist.\nVerfahren in der Herstellungsstätte\n§ 2\nDer Kontrollbeauftragte des Prüfungsinstituts nimmt die Gesamtmenge des zur Prüfung bestimmten, mit\neiner Kontrollnummer versehenen Tuberkulins gegen Quittung in Empfang und macht darüber in seinem\nDienstbuch die entsprechenden Eintragungen. Insbesondere hat der Kontrollbeauftragte sich an Hand der\nProduktionsprotokolle zu überzeugen, daß das Tuberkulin nach Anlage I der Verordnung hergestellt ist\nund in seinem Dienstbuch einen entsprechenden Vermerk zu machen.\n§ 3\n(l) Wird ein Tuberkulin aus verschiedenen Einzelportionen in der Weise hergestellt, daß in mehreren\nGefäßen gleichartig zusammengesetzte Mischungen bereitet werden, so muß der Kontrollbeauftragte die\nHerstellung der Mischungen überwachen und sich von ihrer völligen Dbereinstimmung überzeugen, wenn\nsie die gleiche Kontrollnummer erhalten sollen. Der Kontrollbeauftragte hat in diesem Falle die Opera-\ntionsnummer der Einzelportionen in seinem Dienstbuch zu vermerken und über die Zusammensetzung der\nin seiner Gegenwart hergestellten Mischungen Aufzeichnungen zu machen.\n(2) Wird eine qrößere Menge Tuberkulin in verschiedenen Gefäßen verteilt, muß die Verteilung eben-\nfalls unter Aufsieht des Kontrollbeauftragten erfolgen, falls die abgeteilten Mengen die gleiche Kontroll-\nnummer erhalten sollen. Der Kontrollbeauftragte hat in seinem Dienstbuch Aufzeichnungen über die in\nseiner Gegenwurt vorgenommene Verteilung zu machen.\n§ 4\nZur Keimfreihaltung des Tuberkulins ist ausschließlich Phenol in einer Konzentration von 0,5 0/o zu ver-\nwenden. Der Zusatz muß vor der Dbergabe des Tuberkulins an den Kontrollbeauftragten erfolgen.\nEinsendung zur Prüfung\n§ 5\nAuf Antrag der Hcrstellungsstiitte hat der Kontrollbeauftragte die Prüfung des Tuberkulins einzuleiten.\n§ 6\n(1) Für die Prüfung sind von jedem Präparat\na) 7 Proben zu je 5 ml,\nb) 3 Proben zu je 10 ml\nin Gegenwart des Kontrollbeauftragten zu entnehmen und in sterilisierte Gefäße abzufüllen.\n(2) Wurde ein Tuberkulin dem Kontrollbeauftragten in mehreren Originalbehältern übergeben (§ 3), so\nbestimmt dieser, aus welchem Gefäß die Proben zu entnehmen sind.\n(3) Nach Entnahme der Probenmengen sind die Originalbehälter in Gegenwart des Kontrollbeauftragten\nzu plombieren und in einem Raume abzustellen, den der Kontrollbeauftragte unter Mitverschluß zu\nhalten hat.\n§ 7\nDie Probefläschchen sind vor der Einsendung an das Prüfungsinstitut in Gegenwart des Kontrollbeauf-\ntragten zu plombieren und mit einer Aufschrift zu versehen, aus der die genaue Bezeichnung des Präparates\nnebst Kontrollnummer, bei Aufbewahrung des Vorrates in verschiedenen Originalgefäßen die nähere\nBezeichnung des Aufbewahrungsgefäßes und der Tag der Abfüllung der für das Prüfungsinstitut bestimmten\nProben ersichtlich sind.\n§ 8\nDie Herstellungsstätte hat der Sendung einen Begleitschein nach Muster A beizufügen, aus dem die\nZusammensetzung des zur Prüfung gestellten Tuberkulins, das Ergebnis der Wertbestimmung in der\nHerstellungsstätte, der Gehalt an keimwidrigen Mitteln sowie das Ergebnis der Prüfung auf Keimfreiheit\nund Verträglichkeit ersichtlich sind. In dem Begleitschein müssen ferner die Gesamtmenge des Tuberkulins\nund Anzahl, Inhalt und Bezeichnung der Einzelgefäße, in denen es aufbewahrt wird, sowie die zur\nPrüfung gestellte Menge angegeben sein. Der Begleitschein ist von dem Kontrollbeauftragten auf seine\nRichtigkeit zu prüfen und gegenzuzeichnen.","674                                   Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1965, Teil I\nPrüfung\n§ 9\nDie Prüfung des Tubcrk ul ins erstreckt sich auf die Feststellung der Keimfreiheit, der Verträglichkeit,\ndes Phenolgehaltes, der Nichtsensibilisierung und des Gehaltes an wirksamer Substanz.\n§ 10\n(1) Die Prüfung auf Keimfreiheit erfolgt nach folgenden Methoden:\nEin Gesamtstichprobenvolumcn von wenigstens 10 ml Tuberkulin ist auf\nThioglykolatmedium,\nTraubenzuckerbouillon und\nSabouraudagar\n10 Tage lang jeweils zur IIülfte bei 37° C und bei Zimmertemperatur zu bebrüten. Das Verdünnungs-\nverhältnis Tuberkulin : Ndhrmedium muß mindestens 1 : 50 betragen.\n(2) Haben sich aus dem zur Prüfung gestellten Tuberkulin in dieser Zeit Keime entwickelt, so ist es\nzurückzuweisen.\n§ 11\n(1) Zur Prüfung auf Verträglichkeit wird zwei weißen Mäusen im Gewicht von 16 bis 18 g 0,5 ml des zur\nPrüfung gestellten Tuberkulins unter die Haut gespritzt. Zeigen die Tiere im Verlauf von zwei Stunden\nkeine oder nur unwesentliche Vergiftungserscheinungen, so darf angenommen werden, daß das Tuberkulin\nverträglich ist.\n(2) Ferner werden je 1,0 ml des zu prüfenden Tuberkulins pro 100 g Lebendgewicht unter die Bauchhaut\nvon zwei etwa 350 g bis 500 g schweren Meerschweinchen gespritzt. Das Tuberkulin kann als verträglich\nangesehen werden, wenn die so behandelten Tiere höchstens bis zum zweiten Tage ein starkes Infiltrat\nzeigen, das sich, ohne durchzubrechen oder Nekrosen zu erzeugen, am dritten Tage zurückbildet und am\nsechsten Tage nicht mehr feststellbar ist. Kommt es zu Durchbrüchen oder Nekrosen der Bauchhaut oder\nbilden sich die Infiltrate bis zum sechsten Tage nicht zurück, so ist das Tuberkulin zurückzuweisen.\n§ 12\nZur Feststellung des Fehlens von Reizeigenschaften werden zwei Meerschweinchen intracutan 2 500 IE/ml\ndes zu prüfenden Tuberkulins in einer Menge von 0,1 ml in die vorher depilierte Flankenhaut injiziert.\nNach 40 Stunden darf keine Reaktion auftreten, die über eine durch einen unbeimpften 0,5 0/o Phenol ent-\nhaltenden Produktionsndhrboden verursachte Reaktion hinausgeht.\n§ 13\nZur Prüfung der genauen Dosierung des Phenolgehalts und auf das etwaige Vorhandensein eines\nanderen Konservierungsmittels ist eine chemische Analyse des Tuberkulins durchzuführen.\n§ 14\nDie Prüfung des Tuberkulins auf Nichtsensibilisierung ist wie folgt durchzuführen:\nDrei noch nicht zu Versuchszwecken verwendete Meerschweinchen erhalten dreimal im Abstand von fünf\nTagen eine intrncutane Injektion von 500 IE in einer Lösung von 0,1 ml. 15 Tage später werden diese\nMeerschweinchen mit einer intracutanen Injektion der gleichen Tuberkulindosis (1 500 IE/ml) geprüft. Die\nReaktion darf sich nicht von der Reaktion der noch nicht zu Versuchszwecken verwendeten Meer-\nschweinchen des gleichen Gewichts unterscheiden, die zur Kontrolle mit der gleichen Dosis Tuberkulin\n(1 500 IE/ml) gespritzt worden sind.\n§ 15\n(1) Der Gehalt an spezifisch wirksamer Substanz wird in Internationalen Einheiten für Tuberkulin (IE/ml)\ngemessen. Als Maßstab dient ein Standard-Tuberkulin, das dem vom Staatens Seruminstitut in Kopen-\nhagen ausgegebenen Internationalen Standard des Alt-Tuberkulins (AT) entspricht und im Paul-Ehrlich-\nInstitut aufbewahrt wird.\n(2) Zur Prüfung gestelltes Tuberkulin muß mindestens 100 000 IE in 1 ml enthalten (vergleiche jedoch\n§ 20 Abs. 2).\n§ 16\n(1) Zur Prüfung des Gehaltes an wirksamer Substanz sind weiße Meerschweinchen im Gewicht von\n400 g bis 600 g mit 0,5 mg einer Aufschwemmung virulenter Tuberkelbakterien in physiologischer Kochsalz-\nlösung subkutan am Nacken zu infizieren. Für die Infektion ist ein boviner Tuberkelbakterienstamm des\nPaul-Ehrlich-Instituts zu verwenden, der so virulent sein soll, daß die subkutane Injektion von 0,5 mg nach\netwa fünf bis sechs Wochen eine ausgedehnte Tuberkulose der Lunge, Leber und Milz erzeugt. Die Tiere\nsind nach der Infektion so zu füttern und zu halten, daß sie während dieser Zeit möglichst auf ihrem\nAusgangsgewicht bleiben.\n(2) Nach Ablauf von fünf Wochen ist ein Vorversuch vorzunehmen. zu· diesem Zwecke werden einem\nder infizierten Meerschweinchen 20 IE (Volumen: 0,1 ml) intracutan in eine depilierte Hautstelle injiziert.\nDie Reaktion ist nach 48 Stunden abzulesen.\n(3) Ergibt die Vorprüfung eine deutliche Tuberkulin-Reaktion, so ist die Prüfung auf den Gehalt an\nwirksamer Substanz unverzüglich einzuleiten; andernfalls ist die Vorprobe eine Woche später zu wieder-\nholen.","Nr. 35 -   Tag der Ausgabe: Bonn, den 7. August 1965                             675\n§ 17\n(1) Mindestens 12 infizicrlc Tiere werden auf beiden Körperseiten vorn Schulterblatt bis zum Hüfthöcker\nsorgfältig und unter Vermeidung jeder Verletzung der Haut geschoren, mit einem Depilatorium schonend\ndepiliert und sofort getrocknet. Auf dem Rücken und in der Mitte des Bauches bleibt je ein kraniokaudal\nverlaufender Haarstreifen stehen.\n(2) Nach völliger Trocknung der Tiere werden mit Fleischfarbe auf jede Seite sechs Kreise von je 20 mm\nDurchmesser auf die enthaarten Hautflächen gestempelt.\n(3) Zur Durchführung der Wertbemessung wird die Stammlösung des Standard-Tuberkulins so ver-\ndünnt, daß sich E\\ine 500 lE in 1 ml enthaltende Lösung ergibt. Das zur Prüfung gestellte Tuberkulin wird\ngemäß der Wertangabe der Herstellungsstätte so verdünnt, daß sich eine gleichwertige Lösung ergeben\nmüßte. Die Verdünnungen werden mit blutisotonischer Kochsalz-Phosphat-Pufferlösung (PH= 7,3) her-\ngestellt, die mit 1 °/o Witle-Pepton und 5 °/o Glycerin zu versetzen ist\n(4) Die Prüfung des Standard-Tuberkulins und des zu bewertenden Tuberkulins erfolgt jeweils am\ngleichen Tier. Von jedem der beiden Präparate werden 0,1 -- 0,05              0,02 - 0,01 - 0,005 - 0,002 ml\nintracutan injiziert, stets in dem Volumen von 0,1 ml.\n(5) Die Ablesung der Reaktionen erfolgt nach 24 und 48 Stunden in der Weise, daß der Durchmesser\nder Reaktionsnüchen gemessen und die mit dem zu bewertenden Tuberkulin und dem Standard-Tuberkulin\nerzielten Ergebnisse miteinander verglichen werden; das Ergebnis ist in IE/ml auszudrücken.\n(6) Enthält das geprüfte Tuberkulin mindestens 100 000 IE in 1 ml, so ist es zuzulassen, andernfalls\nerfolgt seine Zurückweisung.\n§ 18\nNach Abschluß der Wertbemessung gemäß §§ 15 bis 17 ist das Tuberkulin einer Prüfung am Rind zu\nunterziehen. Hierzu wird mindestens vier Schlachtrindern eine Dosis von 5 000 IE des Standard-Tuberkulins\nan der linken Ilalsseite, eine Handbreit von der Schulterblattgräte, und eine Dosis von 5 000 IE des zu\nprüfenden Tuberkulins an der entsprechenden Stelle der rechten Halsseite intracutan injiziert, und zwar\njeweils in einem Volumen von 0,1 ml. Das geprüfte Tuberkulin muß an denselben Tieren und in etwa\ngleicher Stärke positive Reaktionen wie das Standard-Tuberkulin bzw. keine Reaktionen ergeben. Das\nTuberkulin darf nicht zugelassen werden, wenn es bei den gegenüber dem Standard-Tuberkulin negativen\nRindern eine Reak Lion erzeugt. Bei der Feststellung des Prüfungsresultates sind die Ergebnisse von\nTieren, die eine zweifelhafte Reaktion gegenüber dem Standard-Tuberkulin aufweisen, nur zusätzlich, und\nzwar ausschließlich auf Grund des Schlachtbefundes, zu verwerten.\n§ 19\nDas Prüfungsinstitut macht das Ergebnis der Prüfung dem Hersteller durch Ubersendung des Befund-\nscheines nach Muster B, der vorn Hersteller gleichzeitig mit dem Begleitschein nach Muster A einzu-\nsenden ist, unverzüglich bekannt.\n§ 20\n(1) Die Entnahme der Plomben von den Originalbehältern (§ 6 Abs. 3), die Abfüllung in die Versand-\ngefäße und deren Plombierung dürfen nur unter der Aufsicht des Kontrollbeauftragten und nach seiner\nDienstanweisung erfolgen.\n(2) Die Verdünnung dt'cs Original-Tuberkulins zur Erstellung der gebrauchsfertigen, 50 000 IE/ml ent-\nhaltenden Präparate ist unter Aufsicht des Kontrollbeauftragten oder eines unter seiner Verantwortung\ntätigen Apothekers vorzunehmen. Die Abfüllung hat unter Aufsicht des Kontrollbeauftragten statt-\nzufinden. Er ist dafür verantwortlich, daß die Versandgefäße mit derjenigen Tuberkulin-Menge beschickt\nwerden, welche die auf den Etiketten anzugebende Dosierung nach Internationalen Tuberkulin-Einheiten\ngewährleistet und macht in seinem Dienstbuche. die entsprechenden Eintragungen. Der Kontrollbeauftragte\nist insbesondere dafür verantwortlich, daß das Tuberkulin nur in Verdünnungen in den Verkehr gebracht\nwird, die 50 000 IE/ml enthalten.\n§ 21\nDer Kontrollbe,mftragte ist dafür verantwortlich, daß die für den Verkehr bestimmten Abfüllungen\neiner Sterilitätsprüfung nach- dem in § 10 vorgeschriebenen Verfahren unterzogen werden. Von dem\nTuberkulin einer Kontrollnummer sind mindestens 20 Endabfüllungen zu prüfen.\n§ 22\nWird ein Tuberkulin auf Grund der Prüfung als den Anforderungen nicht entsprechend beurteilt, so hat\nder Kontrollbeauftragte den Vorrat dem Hersteller wieder zur Verfügung zu stellen und in seinem Dienst-\nbuche einen Vermerk darüber zu machen.\n§ 23\nDie Verwendungsdauer der Tuberkuline, die bei einer Temperatur von etwa + 4° C aufzubewahren sind,\nbeträgt\nfür unverdünntes Tuberkulin:          5 Jahre,\nfür verdünntes Tuberkulin:            2 Jahre.\nDas Datum, an dem die Verdünnung jeweils vorgenommen wurde, ist dem Paul-Ehrlich-Institut mit-\nzuteilen.\n§ 24\nFühren Nachprüfungen eines geprüften Tuberkulins zu einem Ergebnis, nach dem gegen seine weitere\nVerwendung Bedenken bestehen, so hat das Prüfungsinstitut dies der zuständigen Behörde unverzüglich\nanzuzeigen.","676                                               Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1965, Teil I\nMuster A\nBegleitschein\nzu dein vo1n ................................................................................................ in\nder Sli1ullichcn Anstalt für                E!Xperimenteile Therapie                           „Paul-Ehrlich-Institut\"                    zur Prüfung eingesandten\nTuberkulin\nKonlroll-(Hauptbuch-)N r.:\n(enlspred1end der Aufschrift auf den Probefläschchen)\nArt des Tuberkulins:\nGesamtmenge:\nZur Prüfung gestellte Men~Je: ............................................................................................................................................... .\nBezeichnung und Inhalt der Einzelgefäße: .......................................................................................................................... .\nZusammensetzung:\nArt und Menge der Konservierungsmittel:\nErgebnis der Prüfung in der I Ierstellungsstätte: ..........................................................................·.................................... .\na) Keimfreiheit:\nb) Verträglichkeit:       ............ .\nc) Wertbestimmung: 1 ml \"= ........................ Internationale Einheiten für Tuberkulin (IE)\nTag der Abfüllung der für das Prüfungsinstitut bestimmten Proben: ....................................................................... .\nTag der Einsendung an das Prüfungsinstitut: .................................................................................................................... .\nBe1nerkungen:   ............................................................................................................................................................................. .\nDer Kontrollbeauftragte:                                                                               Der Vertreter der Herstellungsstätte:","Nr. 35 -            Tag der Ausgabe: Bonn, den 7. August 1965                                                                                                 677\nMuster B\nBefundschein\nüber das Ergebnis der Prüfung des von\n•···································································· ................................... in\nder Staatlichen Anstalt für experimentelle Therapie „Paul-Ehrlich-Institut\"\nam ·································································································································································································-\neingesandten Tuberkulins\nKontroll-(Hauptbuch-)Nr.:\nArt des Tuberkulins: ................................................................................................................................................................. .\nMenge:\neingetroffen am ............................................. ................................................................................................... vorm./nachm.\nI. Das Tuberkulin entspricht den Vorschriften der Verordnung zum Schutze gegen die Tuberkulose des\nRindes vom 3. August 1965 (Bundesgesetzbl. I S. 669),\nes hat den Wert von ........................................................................................................................................................... .\nII. Das Tuberkulin entspricht nicht den vorgenannten Vorschriften, weil .............................................................. .\nDas Prüfungsinstitut erhebt eine Prüfungsgebühr von\n.................................... DM\nBemerkungen:                  ..............................................................................................................................................................................\nFrankfurt am Main, den ....................................................................... .\nDer Leiter des Prüfungsinstituts\n(Dienst-\nstempel)\n(Unterschrift und Amtsbezeichnung)","678                                    Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1965, Teil I\nAnlage III\n(zu § 13 Abs. 1)\nDurchführung der Tuberkulinprobe\n1. Allgemeines\nDie TuberkuJjuprolwn sind mit Tuberkulin, das tmf synthetischem Nährboden durch Hitzekonzentration\ngewonnen ist, durd1zulCrlucn. Die Tuberkulinisierung hat durch eine intracutane Injektion entweder am\nlfols oder an der Schuller dc)s Rindes zu erfolgen. In den Fällen des § 3 der Verordnung können mehr\nals eine Tubcrkulinprobe zu ~Jlc!icher Zeit vorgenommen werden.\nDie zu jnjiziercncle Tulwrk uJjndosis beträgt 0,1 ml mit einem Gehalt von 5 000 IE an synthetischem\nTuberkulin.\n2. Beurteilung\nDie Reuktion dcJrf nicht frLihcr als 72 und nicht später als 96 Stunden nach der Injektion des Tuberkulins\nabgelesen und bc)urtcil L werden.\nDas Ergebnis der Tuberkulinprobe ist\na) tlls negativ zu beurteilen, wenn außer einer örtlich begrenzten Schwellung der Hautfalte von höchstens\n2 mm keine klinischen Erscheinungen wie Schmerz, teigige Konsistenz, &sudation, umschriebene\nNekrose oder Milentzündung der regionalen Lymphgefäße und Lymphknoten festgestellt werden,\nb) als positiv zu beurteilen, wenn klinische Erscheinungen der unter Buchstabe a genannten Art und\nejne Schwellung der BauL!dlte von mehr als 2 mm festgestellt werden,\nc) als zweifelhaft zu beurteilen, wenn eine Schwellung der Hautfalte von mehr als 2 mm ohne klinische\nErscheinun9en der unter Buchstabe a genannten Art oder eine solche von weniger als 2 mm mit klini-\nschen Erscheinungen der unter Buchstabe a genannten Art festgestellt wird."]}