{"id":"bgbl1-1964-30-1","kind":"bgbl1","year":1964,"number":30,"date":"1964-06-27T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1964/30#page=2","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1964-30-1/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1964/bgbl1_1964_30.pdf#page=2","order":1,"title":"Zweites Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes","law_date":"1964-06-23T00:00:00Z","page":365,"pdf_page":2,"num_pages":5,"content":["366 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1964,. Teil I\n2. eine staatliche Prüfung der Sera und in ihrer 'Nirksamkeit allgemein bekannter\nImpfstoffe vor dem Inverkehrbringen Stoffe ist, wenn die Wirksamkeit dieser Zu-\nanordnen sowie das Prüfungsverfahren bereitung in der medizinischen Wissenschaft\nregeln.\" nicht allgemein bekannt ist, es sei denn, daß die\nWirksamkeit nach Zusammensetzung, Dosie-\n4. Hinter § 19 wird folgender § 19 a eingefügt: rung, Darreichungsform. oder Anwendungsgebiet\nder Zubereitung vorhersehbar ist. Bei diesen\n,,§ 19a\nZubereitungen kann der Bericht nach Absatz 1 a\nDie Entscheidung über die Erteilung der Er- auf den nach dem jeweiligen Stand der wissen-\nlaubnis nach § 12 oder § 19 trifft die zuständige schaftlichen Erkenntnis für diese Arzneispezia-\nBehörde des Landes, in dem die Betriebsstätte lität notwendigen Umfang beschränkt werden.\"\nliegt. An diese Behorde ist auch die Anzeige\nnach § 18 zu richten. 11\n1. In § 21 wird folgender Absatz 5 angefügt:\n5. In § 21 Abs. 1 ,, (5) Dem Bundesgesundheitsamt sind\na) werden in Nummer 3 hinter das Wort „Zu- 1. die Anmeldung nach den Absätzen 1,\nsammensetzung\" die Worte „der Arznei- 1 a und 1 b in dreifacher,\nspezialität\" eingefügt; 2. der Nachweis nach Absatz 2 in, ein-\nb) wird die Nummer 4 gestrichen. facher und\n3. der Nachweis und die Unterlagen\n6. In § 21 werden folgende Absätze 1 a und 1 b nach den Absätzen 3 und 4 in zwei-\neingefügt: facher\n,, (1 a) Bei der Anmeldung einer Arzneispezia- Ausfertigung einzureichen. Das Bundesgesund-\nlität, die Stoffe in der medizinischen Wissen- heitsamt übersendet der für den Anmelder zu-\nschaft nicht allgemein bekannter Wirks-amkeit ständigen obersten Landesbehörde je eine Aus-\noder deren Zubereitungen enthält, ist ferner ein fertigung der Anmeldung nach den Absätzen 1,\nausführlicher Bericht über die pharmakologische 1 a und 1 b, des Nachweises nach Absatz 3 und\nund die klinische, in besonderen Fällen die son- der Unterlagen nach Absatz 4. 11\nstige ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche\nPrüfung der Arzneispezialität einzureichen. Der 8. § 22 Abs. 1 erhält folgende Fassung:\nBericht muß Angaben enthalten über\n,, (1) Entspricht die Anmeldung den Anforde-\n1. Eigenschaften der Stoffe und Zu-\n. rungen des § 21, so hat das Bundesgesundheits-\nbereitungen, soweit deren Feststel-\namt die Arzneispezialität in das Spezialitäten-\nlung möglich und zumutbar ist,\nregister einzutragen und dem Anmelder die\n2. Art, Umfang und Ergebnisse der Registernummer mitzuteilen. Bei Beanstandun-\npharmakologischen Prüfung, insbe- gen hat das Bundesgesundheitsamt dem An-\nsondere über die Verträglichkeit meldenden Gelegenheit zu geben, dem Mangel\nder Stoffe und Zubereitungen im innerhalb angemessener Frist abzuhelfen. Wird\nTierversuch unter Berücksichtigung dem Mangel nicht abgeholfen, so hat es die\nder vorgesehenen Art der Anwen- Eintragung abzulehnen.\"\ndung und der Anwendungsgebiete\nder Arzneispezialität, 9. In § 28\n3. Art, Umfang und Ergebnisse der a) erhält Absatz 2 folgende Fassung:\nklinischen oder sonstigen ärztlichen,\n,, (2) Die nach Absatz 1 den Apotheken\nzahnärztlichen oder tierärztlichen\nvorbehaltenen Arzneimittel dürfen von\nPrüfung, insbesondere über die\njuristischen Personen, nicht rechtsfähigen\nVerträglichkeit der Arzneispezialität\nVereinen und Gesellschaften des bürger-\nbeim Menschen oder beim Tier,\nlichen Rechts an ihre Mitglieder nicht abge-\n4. Art und Ausmaß festgestellter Ne- geben werden, es sei denn, daß es sich bei\nbenwirkungen, den Mitgliedern um Apotheken oder um die\n5. Namen, Ausbildung und Berufs- in § 34 Abs. 1 genannten Personen und Ein-\ntätigkeit der Prüfer. richtungen handelt und die Abgabe unter\nden dort bezeichneten Voraussetzungen er-\nDer Bericht ist durch die Prüfungsunterlagen so folgt. ll 1\nzu belegen, daß aus diesen Art, Umfang und\nZeitpunkt der Prüfung hervorgehen. Die An- b) wird Absatz 3 folgender Satz angefügt:\n11\nmeldung hat die schriftliche Versicherung des ,,§ 34 Abs. 1 Nr. 4 a bleibt unberührt.\nHerstellers zu enthalten, daß die Arzneispezia-\n10. In § 34 Abs. 1\nlität entsprechend dem jeweiligen Stand der\nwissenschaftlichen Erkenntnis ausreichend und a) erhält Nummer 2 folgende Fassung:\nsorgfältig geprüft worden ist. „2. an Krankenanstalten und Arzte, soweit\n(l b) Absatz l a gilt auch bei der Anmeldung es sich um aus menschlichem Blut ge-\neiner Arzneispezialität, die eine Zubereitung wonnene Blut-, Plasma-, Serumkonser-","Nr. 30 -- Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Juni 1964 367\nven, Blutbestandteile, Zubereitungen (3) Der Bundesminister für Gesundheitswesen\naus Blutbestandteilen oder um mensch- wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverord-\nliches Gewebe handelt,\", nung, die nicht der Zustimmung des Bundes-\nrates bedarf, von den Ermächtigungen in § 35\nb) wird folgende Nummer 4 a eingefügt: Abs. 2 Nr. 2 bis 4 für die durch die Rechtsver-\n„4 a. an Tierhalter auf Verschreibung des ordnung nach Absatz 1 bestimmten Stoffe oder,\nTierarztes zur Anwendung an den von Zubereitungen aus Stoffen Gebrauch zu machen.\ndiesem behandelten Tieren, soweit es\n(4) Die Verschreibungspflicht nach Absatz 1\nsich um Arzneimittel mit Futtermitteln\nendet an dem auf den Ablauf einer dreijährigen\nals Trägerstoff handelt, die durch\nFrist nach dem Inkrafttreten der Rechtsverord-\nRechtsverordnung nach § 34 a zuge-\nnung folgenden 1. Januar oder 1. Juli, es sei\nlassen sind. Auf der Verschreibung ist\ndenn, daß der Stoff oder die Zubereitung der\nzu vermerken, daß es sich um eine\nVerschreibungspflicht nach § 35 unterstellt wor-\nnach dieser Vorschrift zugelassene Ab-\ngabe handelt.\", den ist.\"\nc) wird Satz 2 gestrichen. 13. § 36 Abs. 2 Satz 1 erhält folgende Fassung:\n„Das Verbot des Absatzes 1 erster Halbsatz\n11. Hinter § 34 wird folgender § 34 a eingefügt: findet keine Anwendung, soweit der Gewerbe-\n,,§ 34a treibende andere Personen im Rahmen ihres\nGeschäftsbetriebes aufsucht, es sei denn, daß es\nDer Bundesminister für Gesundheitswesen sich um Arzneimittel handelt, die für die An-\nwird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem\nwendung an Tieren in land- und forstwirt-\nBundesminister für Ernährung, Landwirtschaft\nschaftlichen Betrieben sowie in Betrieben des\nund Forsten durch Rechtsverordnung mit Zu- Gemüse-, Obst-, Garten- und Weinbaus, der Im-\nstimmung des Bundesrates zu bestimmen, kerei und der Fischerei feilgeboten oder daß\nwelche Arzneimittel mit welchen Futtermitteln\nbei diesen Betrieben Bestellungen auf Arznei-\nals Trägerstoff gemäß § 34 Abs. 1 Nr. 4 a abge-\nmittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehal-\ngeben werden dürfen, wenn deren bestim-\nten ist, auf gesucht werden.\"\nmungsgemäße Verfütterung nach dem Stand\nder wissenschaftlichen Erkenntnis als vereinbar\nmit dem Schutz der menschlichen und tierischen 14. In § 39 wird folgende Nummer 5 angefügt:\nGesundheit und aus tierärztlichen Gründen als „5. für tierärztliche Hausapotheken auch über\ngeboten anzusehen ist. Er kann ferner von den den Betrieb.\"\nErmächtigungen in § 35 Abs. 2 Nr. 3 und 4 und\nAbs. 3 Gebrauch machen.\" 15. § 40 Abs. 4 erhält folgende Fassung:\n12. Hinter § 35 wird folgender § 35 a eingefügt: ,, (4) Die Absätze l bis 3 finden Anwendung\n1. auf Betriebe, in denen Sera, Impf-\n11 § 35 a stoffe, Blut-, Plasma-, Serumkonser-\n(1) Arzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 1, die ven, Blutbestandteile oder Zuberei-\nStoffe in der medizinischen Wissenschaft nicht tungen aus Blutbestandteilen her-\nallgemein bekannter Wirksamkeit oder deren gestellt werden, nur insoweit, als nicht\nZubereitungen enthalten und die nach dem 28. durch Rechtsverordnung nach § 19\nJuni 1964 erstmalig in den Verkehr ge- etwas anderes bestimmt ist,\nbracht werden, dürfen nur nach Vorlage einer 2. auf Apotheken und ärztliche Haus-\närztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen apotheken nur insoweit, als Arznei-\nVerschreibung an Verbraucher abgegeben wer- spezialitäten hergestellt werden, die\nden. Das gilt auch für Arzneimittel, die Zuberei- nach § 20 in das Spezialitätenregister\ntungen in ihrer Wirksamkeit allgemein bekann- eingetragen werden müssen. Im übri-\nter Stoffe sind, wenn die Wirksamkeit dieser gen bleiben die Vorschriften über die\nZubereitungen in der medizinischen Wissen- Uberwachung der Apotheken un-\nschaft nicht allgemein bekannt ist, es sei denn, berührt.\"\ndaß die Wirksamkeit nach Zusammensetzung,\nDosierung, Darreichungsform oder Anwen-\n16. § 42 erhält folgende Fassung:\ndungsgebiet der Zubereitung vorhersehbar ist.\nDer Bundesminister für Gesundheitswesen be- ,,§ 42\nstimmt durch Rechtsverordnung, die nicht der\n(1) Die zuständigen Behörden können an-\nZustimmung des Bundesrates bedarf, die Stoffe\nund Zubereitungen nach Satz 1 und 2. ordnen, daß Arzneimittel nur mit bestimmten\nWarnhinweisen auf Behältnissen, Umhüllungen\n(2) Absatz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die und Packungsbeilagen in den Verkehr gebracht\nZubereitungen aus Stoffen bekannter Wirksam- werden dürfen, wenn die Annahme begründet\nkeit sind, soweit diese nach den Vorschriften ist, daß auch bei ihrem bestimmungsgemäßen\ndieses Gesetzes außerhalb der Apotheken ab- Gebrauch bestimmte Personenkreise gefährdet\ngegeben werden dürfen. werden können. Das gilt auch für Arzneimittel,","368 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1964, Teil I\ndie geeignet sind, allein oder im Zusammen- (§ 19 Abs. 1) gilt als erteilt, wenn diese Tätig-\nwirken mit anderen Arzneimitteln oder mit be- keit mindestens seit dem 1. August 1959 befugt\nstimmten Lebens- oder Genußmitteln die Ver- ausgeübt worden ist, jedoch nur, soweit die\nkehrstüchtigkeit zu beeinträchtigen. Herstellung auf die bisher hergestellten Erzeug-\n(2) Die zuständigen Behörden können das nisse der genannten Art beschränkt bleibt. Die\nInverkehrbringen von Arzneimitteln unter- Vorschriften des § 53 Abs. 2 finden entspre-\nsagen, bei denen Tatsachen die Annahme recht- chende Anwendung.\"\nfertigen, daß sie den Vorschriften über den Ver- Der bisherige Wortlaut des § 56 wird Absatz 1.\nkehr mit Arzneimitteln nicht entsprechen und\ndaß durch ihre Abgabe die Allgemeinheit ge-\nfährdet wird. ·20. § 60 wird aufgehoben.\n(3) Werden die Anordnungen nach Absatz 1 21. § 61. erhält folgende Fassung:\nnicht eingehalten oder haben die zuständigen\nBehörden das Inverkehrbringen von Arzneimit- ,,§ 61\nteln untersagt, so können solche Arzneimittel\nsichergestellt werden.\" Der Bundesminister für Gesundheitswesen\nwird ermächtigt, die Geltungsdauer der Polizei-\nverordnung über die Werbung auf dem Gebiete\n17. In § 45 Abs. 1 erhält\ndes Heilwesens vom 29. September 1941\na) Nummer 3 folgende Fassung: (Reichsgesetzbl. I S. 587), verlängert bis zum\n29. September 1964, durch Rechtsverordnung,\n,,3. Sera, Impfstoffe, Blut-, Plasma-, Serum-\ndie der Zustimmung des Bundesrates bedarf,\nkonserven, Blutbestandteile, Zubereitun-\nbis zum 30. Juni 1965 zu verlängern.\"\ngen aus Blutbestandteilen oder die in\n§ 19 Abs. 4 bezeichneten Arzneimittel\nherstellt, ohne daß ihm die nach § 19 22. In § 65 wird folgender Absatz 4 eingefügt:\nAbs. 1 erforderliche Erlaubnis erteilt ,, (4) Am 28. Juni 1964 tritt die Ver-\nist,\", ordnung über den Verkehr mit Süßstoff vom\n27. Februar 1939 (Reichsgesetzbl. I S. 336) in der\nb) Nummer 4 folgende Fassung:\nFassung der Verordnung vom 9. Februar 1953\n,,4. als Hersteller von Sera, Impfstoffen, (Bundesgesetzbl. I S. 43) insoweit außer Kraft,\nBlut-, Plasma-, Serumkonserven, Blut- als sie sich auf Arzneimittel bezieht.\"\nbestandteilen, Zubereitungen aus Blut-\nbestandteilen oder den in § 19 Abs. 4 be-\nzeichneten Arzneimitteln den Vorschrif- Artikel 2\nten einer nach § 19 Abs. 3 erlassenen\nRechtsverordnung zuwiderhandelt, so- § 4 b Nr. 2 des Lebensmittelgesetzes 3) erhält fol-\nweit die Rechtsverordnung auf diese gende Fassung:\nStrafvorschrift verweist,\", „2. lebenden Tieren Stoffe mit oestrogener oder\nthyreostatischer Wirkung einzupflanzen, einzu-\nc) Nummer 6 folgende Fassung:\nspritzen oder unvermischt oder nach Ver-\n„6. Arzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 1 mischung mit Futtermitteln oder anderen Stoffen\nentgegen der Vorschrift des § 28 außer- zu verabfolgen, um die Beschaffenheit des\nhalb der Apotheken im Einzelhandel ab- Fleisches oder den Fleisch- oder Fettansatz zu\ngibt, vorrätig hält oder feilhält,\", beeinflussen; 11\n•\nd) Nummer 8 folgende Fassung:\nArtikel 3\n„8. Arzneimittel entgegen den Vorschriften\ndes § 35 Abs. 1 und des § 35 a Abs. 1 § 56 Abs. 3 Satz 2 der Gewerbeordnung 4 ) erhält\nund 3 ohne Vorlage der erforderlichen folgende Fassung:\nVerschreibung abgibt,\". ,, Verboten sind jedoch das Feilbieten von Bäu-\nmen, Sträuchern, Saat- und Pflanzgut und Futter-\n18. In § 47 Abs. 1 erhält die Nummer 3 folgende mitteln bei land- und forstwirtschaftlichen Betrie-\nFassung: ben sowie bei Betrieben des Gemüse-, Obst-,\nGarten- und Weinbaues, der Imkerei und der\n„ 3. bei der Anmeldung einer Arzneispezialität\nFischerei sowie die Ausübung der in Absatz 1\nzur Eintragung in das Spezialitätenregister,\nNr. 7 bezeichneten Tätigkeiten. 11\ndie nach § 21 Abs. 1 und 1 a erforderlichen\nAngaben unrichtig macht oder die nach § 21\nAbs. 1 a Satz 4 erforderliche Versicherung\nArtikel 4\nunrichtig abgibt,\".\nErlaubnisse, die gemäß § 53 Abs. 3 Satz 3 des\n19. In § 56 wird folgender Absatz 2 angefügt: Arzneimittelgesetzes erloschen sind, gelten als fort-\n,, (2) Die Erlaubnis für die Herstellung von bestehend. § 53 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes\nBlut-, Plasma-, Serumkonserven, Blutbestand-\n3) Bundesgesetzbl. III 2125-4\nteilen oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen 4) Bundesgesetzbl. III 7100-1","Nr. 30 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 27. Juni 1964 369\nfindet entsprechende Anwendung mit der Maßgabe, Rechtsverordnungen, die auf Grund dieses Gesetzes\ndaß die Anzeige bis zum 31. Dezember 1964 zu erlassen werden, gelten im Land Berlin nach § 14\nerstatten ist. des Dritten Uberleitungsgesetzes.\nArtikel 5\nDieses Gesetz gilt nach Maßgabe des § 13 Abs. 1 Artikel 6\ndes Dritten Uberleitungsgesetzes vom 4. Januar Dieses Gesetz tritt am Tage nach seiner Verkün-\n1952 (Bundesgesetzbl. I S. 1) auch im Land Berlin. dung in Kraft.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit verkündet.\nBonn, den 23. Juni 1964\nDer Bundespräsident\nLübke\nDer Stellvertreter des Bundeskanzlers\nMende\nDer Bundesminister für Gesundheitswesen\nSchwarzhaupt","370 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1964, Teil I\nLuftverkehrs-Zulassungs-Ordnung\n(LuftVZO)\nVom 19. Juni 1964\nSammlung des Bundesrechts, BundesgesetzbJ. 111 96-1-1 1)\nInhaltsübersicht\n§§\nErster Abschnitt 4. Luftfahrtveranstaltungen 73 bis 75\n5. Mitführen gefährlicher Güter ......... . 76 bis 78\nZulassung des Luftfahrtgeräts und Eintragung\nder Luftfahrzeuge 6. Mitführen von Funkgeräten .......... ~ 79 und 80\n§§ 7. Einrichtung von Bodenfunkstellen .... . 81 und 82\n1. Musterzulassung des Luftfahrtgeräts .... bis 5 8. Luftbildwesen ....................... . 83 bis 89\n2. Verkehrszulassung des Luftfahrtgeräts . 6 b'is 13 9. Ausflug deutscher Luftfahrzeuge ..... . 90 bis 93\n3. Luftfahrzeugrolle und Kennzeichen ..... 14 bis 19 10. Einflug ausländischer Luftfahrzeuge ... . 94 bis 100\n11. Grenzabfertigung .................... . 101\nZweit.er Abschnitt\nLuftfahrtpersonal Fünfter Abschnitt\n1. Betätigung als Luftfahrtpersonal 20 bis 29 Haftpflicht- und\n2. Ausbildung von Luftfahrern und Fall- Unfallversicherung, Hinterlegung\nschirmabspringern . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 bis 37\n1. Haftpflichtversicherung . . . . . . . . . . . . . . . . 102 bis 104\n2. Hinterlegung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105\nDritter Abschnitt 3. Unfallversicherung ................... . 106\nFlugplätze\n1. Flughäfen Sechster Abschnitt\n38 bis 48\n2. Landeplätze ......................... . 49 bis 53 Kosten, Ordnungswidrigkeiten und\n3. Segelflugg.eJände ..................... . 54 bis 60 Schlußvorschriften . . . . . . . . . . . 107 bis 110\nVierter Abschnitt Anlage 1\nVerwendung und Betrieb Vorschriften über den Eintragungsschein und\nvon Luftfahrtgerät das Lufttüchtigkeitszeugnis sowie die Kenn-\nzeichnung von Luftfahrzeugen\n1. Luftfahrtunternehmen und Fluglinien 61 bis 65\n2. Gewerbsmäßige Verwendung von Luft-\nAnlage 2\nfahrzeugen für sonstige Zwecke . . . . . . . . 66 bis 68\n3. Selbstkostenflüge . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69 bis 72 Vorschriften für Luftfahrerschulen\nAuf Grund des § 32 Abs. 1 des Luftverkehrsgeset- Erster Abschnitt\nzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 10. Ja-\nnuar 1959 (Bundesgesetzbl. I S. 9), geändert durch Zulassung des LuftfahrtgPräts\ndas Gesetz über Zuständigkeiten in. der Luftver- und Eintragung der Luftfahrzeuge\nkehrsverwaltung vom 8. Februar 1961 (Bundesge-\nsetzbl. I S. 69), 1. Musterzulassung des Luftfahrtgeräts\nund des § 10 Abs. 1 Nr. 1 und 2 des Gesetzes über\ndie Bundesanstalt für Flugsicherung vom 23. März § 1\n1953 (Bundesgesetzbl. I S. 70)\nZulassungspflicht und Umfang der Zulassung\nwird im Einvernehmen mit dem Bundesminister der\nFinanzen und dem Bundesminister der Verteidigung (1) Luftfahrtgeräte, die der Musterzulassung be-\nmit Zustimmung des Bundesrates verordnet: dürfen, sind\n1) Hebt auf Bundesgesetzbl. III 96-1-1 mit Ausnahme des § 112 und der Anlage 3 (jetzt Bundesgesetzbl. III 96-1-9)."]}