{"id":"bgbl1-1962-24-1","kind":"bgbl1","year":1962,"number":24,"date":"1962-07-12T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1962/24#page=3","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1962-24-1/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1962/bgbl1_1962_24.pdf#page=3","order":1,"title":"Verordnung über die Zulassung von Arzneimitteln, die mit ionisierenden Strahlen behandelt worden sind oder die radioaktive Stoffe enthalten","law_date":"1962-06-29T00:00:00Z","page":439,"pdf_page":3,"num_pages":4,"content":["Nr. 24 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 12. Juli 1962 439\nVerordnung\nüber die Zulassung von Arzneimitteln, die mit ionisierenden Strahlen behandelt worden\nsind oder die radioaldive Stoffe enthalten\nVom 29. Juni 1962\nAuf Grund des § 7 Abs. 2 und des § 30 des Arz- § 2 zum Verkehr zugelassen sind, dürfen vom Her-\nneimittelgesetzes vom 16. Mai 1961 (Bundesge- steller, Vertriebsunternehmer oder Großhändler nur\nsetzbl. I S. 533) wird von den Bundesministern für an Apotheken, an andere Hersteller, Vertriebsunter-\nGesundheitswesen und des Innern im Einvernehmen nehmer oder Großhändler sowie an Krankenanstal-\nmit den Bundesministern für Atomkernenergie, für ten, Tierkliniken und, wissenschaftliche Forschungs-\nWirtschaft, für Ernährung, Landwirtschaft und For- anstalten abgegeben werden. Satz 1 ist auf die Ab-\nsten und auf Grund des § 12 Abs. 1 Nr. 1 und des gabe durch Apotheken entsprechend anzuwenden.\n§ 54 des Atomgesetzes vom 23. Dezember 1959 (Bun- (2) Arzneimittel, die nach Absatz 1 zum Verkehr\ndesgesetzbl. I S. 814) wird von der Bundesregierung zugelassen sind und die folgende radioaktive Stoffe\nmit Zustimmung des Bundesrates verordnet: enthalten oder solche sind, dürfen vom Hersteller,\nVer,triebsunternehmer, Großhändler oder von Apo-\n§ 1 theken auch an Ärzte abgegeben werden:\n(1) Arzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 1 und 2 1. Jod-131, Kobalt-58, Kobalt-60 oder Chrom-\nNr. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes, die bei der 51 in abgabefertiger Packung, die eine An-\nGewinnung, Herstellung, Zubereitung oder Aufbe- wendung des Inhalts ohne Abfüllen oder\nwahrung mit Elektronen-, Alpha-, Gamma- oder Umfüllen ermöglicht und deren Inhalt keine\nRöntgenstrahlen behandelt worden sind, dürfen in höhere Radioaktivität als\nden Verkehr gebracht werden, wenn 200 Mik.rocurie an Jod-131,\n1. die Behandlung zur Kontrolle oder Mes- 10 Mikrocurie an Kobalt-58,\nsung vorgenommen worden ist, 10 Mikrocurie an Kobalt-60 oder\n2. die Strahlenenergie nicht mehr als 15 Mega- 200 Mik.rocurie an Chrom-51\nelektronenvolt betragen hat, hat und geeignet ist, diagnostischen Zwek-\n3. offene radioaktive Stoffe nicht verwendet ken zu dienen;\nworden und umschlossene radioaktive 2. Jod-131 oder Phosphor-32 in abgabefertiger\nStoffe mit den Arzneimitteln nicht in Be- Packung, die eine Anwendung des Inhalts\nrührung gekommen sind, und ohne Abfüllen oder Umfüllen ermöglicht\n4. die von den Arzneimitteln absorbierte und deren Inhalt keine höhere Radioaktivi-\nStrahlendosis nicht mehr als 10 rad betra- tät als\ngen hat. 15 Millicurie an Jod-131 oder\n10 Millicurie an Phosphor-32\n(2) Arzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 1 und 2\nNr. 1 und 2 des Arzneimitte]gesetzes, die bei der hat und geeignet ist, therapeutischen Zwek-\nGewinnung, Herstellung, Zubereitung oder Aufbe- ken zu dienen;\nwahrung mit ultravioletten Strahlen behandelt 3. Kobalt-60 in umschlossener Form in einer\nworden sind, dürfen in den Verkehr gebracht wer- Menge, deren Radioaktivität höchstens 100\nden. Millicurie beträgt und die geeignet ist,\ntherapeutischen Zwecken zu dienen;\n§ 2\n4. Strontium-90 in umschlossener Form in\n(1) Arzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 1 und 2 einer Menge, deren Radioaktivität höch-\nNr. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes, zu deren Ge- stens 120 Millicurie beträgt und die geeig-\nwinnung, Herstellung oder Zubereitung Bestand- net ist, therapeutischen Zwecken zu dienen.\nteile verwendet worden sind, die von Natur aus\nradioaktive Stoffe enthalten, dürfen in den Verkehr § 4\ngebracht werden, wenn die Konzentration dieser (1) Auf den Behältnissen und, soweit verwendet,\nradioaktiven Stoffe in den Bestandteilen nicht er- auf den äußeren Umhüllungen der nach § 3 dieser\nhöht worden ist. Verordnung zum Verkehr zugelassenen Arzneimit-\n(2) Absatz 1 gilt nicht für Arzneimittel, deren tel müssen in deutlicher Schrift angegeben sein\nBestandteile von Natur aus mehr als 1. die Bezeichnung des radioaktiven Stoffes\n10-8 Mikrocurie je Gramm an radioaktiven mit seiner Massenzahl,\nStoffen der Uran-, Thorium- oder Aktinium- 2. die chemische Form des Stoffes, in dem der\nreihe enthalten, radioaktive Stoff enthalten ist,\nausgenommen Heilwässer aus natürlichen Quellen, 3. die Aktivität des Arzneimittels in Curie zu\nderen Konzentration an diesen radioaktiven Stof- einem bestimmten Zeitpunkt,\nfen natürlichen Ursprungs nicht erhöht worden ist. 4. die Aktivität in Curie je Mengeneinheit des\nArzneimittels zu einem bestimmten Zeit-\n§ 3 punkt,\n(1) Arzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 1 und 2 5. die Aktivität in Curie je Gramm des Ele-\nNr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die radioaktive ments, dem der radioaktive Stoff zugehört,\nStoffe enthalten oder solche sind und die nicht nach zu einem bestimmten Zeitpunkt,","440 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1962, Teil I\n6. Beimengungen von anderen radioaktiven § 6\nStoifcn mit ihren Massenzahlen und Akti- Ordnungswidrig im Sinne des § 46 Abs. 2 Nr. 1\nvi Lüten zu einem bestimmten Zeitpunkt, des Atomgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder\n7. der Hinweis „zu diagnostischen Zwecken\" fahrlässig Arzneimittel ohne die nach § 4 dieser\nbei Arzneimitteln der in § 3 Abs. 2 Nr. 1 Verordnung vorgeschriebenen Angaben in den Ver-\nbezeichneten Art, kehr bringt.\n8. der Hinweis „zu therapeutischen Zwecken\" § 7\nbei Arzneimitteln der in § 3 Abs. 2 Nr. 2,\nDiese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Uber-\n3 und 4 bezeichneten Art.\nleitungsgesetzes vom 4. Januar 1952 (Bundesge-\n(2) Die Angaben nach Absatz 1 können auch auf setzbl. I S. 1) in Verbindung mit § 62 des Arzneimit-\neiner besonderen Packungsbeilage enthalten sein. telgesetzes und mit § 58 des Atomgesetzes auch im\nLand Berlin.\n§ 5 § 8\nDie Vorschriften der Ersten Strahlenschutzver- Diese Verordnung tritt mit Ausnahme der §§ 4\nordnung vom 24. Juni 1960 (Bundesgesetzbl. I S. 430) und 6 am 1. Juli 1962 in Kraft. Die §§ 4 und 6 treten\nbleiben unberührt. am 1. Januar 1963 in Kraft.\nBonn, den 29. Juni 1962\nDer Stellvertreter des Bundeskanzlers\nLudwig Erhard\nDer Bundesminister\nfür Gesundheitswesen\nDr. Schwarzhaupt\nDer Bundesminister des Innern\nHöcherl\nKostenverordnung zum Atomgesetz\nVom 2. Juli 1962\nAuf Grund des § 21 Abs. 5 und des § 54 des Atom- (2) Aufwendungen für die Entwicklung und Vor-\ngesetzes vom 23. Dezember 1959 (Bundesgesetzbl. I planung, für den Grunderwerb sowie für Anlagen-\nS. 814) verordnet die Bundesregierung mit Zustim- teile, auf die sich die Genehmigung nicht erstreckt,\nmung de? Bundesrates: gehören nicht zu den Kosten der Errichtung oder\nVeränderung. Das gleiche gilt bei Anlagen zur Spal-\n§ 1\ntung von Kernbrennstoffen für die Aufwendungen\nGeltungsbereich zur Beschaffung der Kernbrennstoffelemente.\nFür Genehmigungen auf Grund des Atomgesetzes\n(3) Die Gebührensätze nach Absatz 1 ermäßigen\nund auf Grund des § 5 der Ersten Strahlenschutz-\nsich, wenn die Errichtung oder die wesentliche Ver-\nverordnung vom 24. Juni 1960 (Bundesgesetzbl. I\nänderung der Anlage mehr als 10 Millionen Deut-\nS. 430) sowie für die staatliche Verwahrung von\nsche Mark kostet,\nKernbrennstoffen nach § 5 Abs. 1 des Atomgesetzes\nwerden Kosten (Gebühren und Auslagen) nur nach 1. für den 10 Millionen Deutsche Mark über-\ndieser Verordnung erhoben. steigenden Betrag auf ein Fünftel,\n2. für den 100 Millionen Deutsche Mark über-\n§ 2\nsteigenden Betrag auf ein Zehntel.\nGebühren bei Atomanlagen\n(1) Für die Genehmigung zur Errichtung und zum (4) Wird in den Fällen des Absatzes 1 eine Teil-\nBetrieb einer Anlage im Sinne des § 7 des Atom- genehmigung erteilt und die Gebührenfestsetzung\ngesetzes (Atomanlage) wird eine Gebühr von nicht bis zur abschließenden Genehmigung zurück-\n1,5 vom Tausend der Kosten der Errichtung erhoben. gestellt, so ist die Gebühr unter Berücksichtigung\nDie Gebühr für die Genehmigung zu einer wesent-, des jeweiligen Verwaltungsaufwandes so festzuset-\nhchen Veränderung einer solchen Anlage beträqt zen, daß für die Genehmigungen insgesamt die Ge-\n1 vom Tausend der Kosten der Veränderung. bühr nach den Absätzen 1 bis 3 erhoben wird.","Nr. 24 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 12. Juli 1962 441\n(5) Für eine andere Genehmigung auf Grund des wurde, oder wird ein Antrag lediglich wegen Unzu-\n§ 7 des Atomgesetzes wird eine Gebühr von 100 bis ständigkeit abgelehnt, so ist keine Gebühr zu er-\n20 000 Deutsche Mark erhoben. heben.\n§ 7\n§ 3\nGebührenermäßigung und Gebührenbefreiung\nSonstige Genehmigungsgebühren\n(1) Ist für Anlagenteile, auf die sich die Geneh-\nFür die Genehmigung migung nach § 7 des Atomgesetzes erstreckt, auch\nzur Beförderung von Kernbrennstoffen (§ 4 des eine baurechtliche oder gewerberechtliche Geneh-\nAtomgesetzes), migung oder Erlaubnis erforderlich und sind hierfür\nzur Aufbewahrung von Kernbrennstoffen (§ 6 des Gebühren zu entrichten, so kann die Gebühr nach\nAtomgesetzes), § 2 Abs. 1 bis 4 um den Betrag dieser Gebühren,\nzur Bearbeitung, Verarbeitung oder sonstigen höchstens jedoch auf die Hälfte ermäßigt werden.\nVerwendung von Kernbrennstoffen (§ 9 Abs. 1 (2) Von der Erhebung von Gebühren kann ganz\nSatz 1 des Atomgesetzes) und oder teilweise abgesehen werden, wenn\nzu einer wesentlichen Abweichung von dem in 1. eine wissenschaftliche Hochschule, die nicht\nder Genehmigungsurkunde festgelegten Verfahren schon nach Absatz 3 von Gebühren befreit\nfür die Verwendung oder zu einer wesentlichen ist, oder eine als gemeinnützig anerkannte\nVeränderung der in der Genehmigungsurkunde Forschungseinrichtung Kostenschuldner ist,\nbezeichneten Betriebsstätte oder deren Lage (§ 9 2. die Genehmigung zur Ausführung eines\nAbs. 1 Satz 2 des Atomgesetzes) Vorhabens erforderlich ist, das mit Mitteln\nwird eine Gebühr von 5 bis 1000 Deutsche Mark des Bundes oder eines Landes oder einer\nerhoben. zwischenstaatlichen Organisation, der die\nBundesrepublik Deutschland als Mitglied\n§ 4 angehört, in nicht unerheblichem Maße ge-\nVerwahrungsge bühr fördert wird, oder\n(1) Für die staatliche Verwahrung von Kernbrenn- 3. es im Einzelfall aus sonstigen Gründen des\nstoffen {§ 5 Abs. 1 des Atomgesetzes) wird für jeden öffentlichen Interesses oder der Billigkeit\nangefangenen Monat eine Gebühr von 0,2 vom Tau- geboten ist.\nsend des Wertes der Kernbrennstoffe erhoben. Bei (3) Der Bund und die Länder sind von Gebühren\nbestrahlten Kernbrennstoffen beträgt die Gebühr befreit.\njedoch 0,2 vom Tausend bis 10 vom Tausend des\nWertes, den die Kernbrennstoffe vor der Bestrahlung § 8\nhatten. Auslagen für Sachverständige\n(2) Die für die gesamte Dauer der Verwahrung (1) Als Auslagen sind die Aufwendungen für die\nzu erhebende Gebühr beträgt mindestens fünf Deut- im Genehmigungsverfahren zugezogenen Sachver-\nsche Mark. ständigen zu erstatten, soweit sie sich beschränken\n§ 5 1. auf eine Vergütung von höchstens 30 Deut-\nsche Mark für je,de angefangene Arbeits-\nGebührenbemessung\nstunde und\nIn den Fällen des § 2 Abs. 5, des § 3 und des § 4 2. auf den Ersatz der notwendigen Aufwen-\nAbs. 1 Satz 2 ist die Gebühr zu bemessen dungen, die den Sachverständigen bei der\n1. nach dem Verwaltungsaufwand, Vorbereitung und Erstattung des Gut-\n2. nach der Bedeutung und dem wirtschaftlichen achtens entstehen, insbesondere im Zusam-\nNutzen der Genehmigung oder der staatlichen menhang mit Reisen.\nVerwahrung für den Kostenschuldner. (2) Der in Absatz 1 Nr. 1 genannte Höchstsatz giit\nnicht, soweit wegen besonderer Schwierigkeit der\n§ 6 Begutachtung ausnahmsweise eine höhere Vergü-\ntung angemessen ist.\nGebühren bei Zurücknahme oder Ablehnung\neines Genehmigungsantrags § g\n(1) Bei der Zurücknahme oder Ablehnung eines Sonstige Auslagen\nGenehmigungsantrags sind die §§ 2, 3 und 5 anzu-\nwenden. (1) Als Auslagen sind ferner folgende Aufwen-\ndungen zu erstatten, die bei der für die Genehmi-\n(2) Die Gebühr kann jedoch gung oder für die staatliche Verwahrung zuständi-\n1. bei der Zurücknahme eines Genehmigungs- gen Behörde entstehen:\nantrages bis auf ein Viertel, 1. Aufwendungen für eine öffentliche Be-\n2. bei der Ablehnung eines Genehmigungsan- kanntmachung,\ntrages bis auf die Hälfte 2. Aufwendungen im Zusammenhang mit\ndes sonst zu erhebenden Betrages ermäßigt werden. Reisen und\n(3) Wird ein Genehmigungsantrag zurückgenom- 3. sonstige Aufwendungen, die das übliche\nmen, bevor mit der Prüfung des Antrags begonnen Maß erheblich übersteigen.","442 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1962, Teil I\n(2) Für besonders beantragte Ausfertigungen, Ab- (3) Die für die Genehmigung oder für die staat-\nschriften, Fotokopien und Auszüge werden Schreib- liche Verwahrung zuständige Behörde kann einen\ngebühren erhoben. F-'ür ihre Berechnung gilt § 136 Vorschuß bis zur Höhe der voraussichtlich entste-\nAbs. 3 bis 7 der Kostenordnung vom 26. Juli 195'7 henden Kosten verlangen. Die Genehmigungsbe-\n(Bundesgeselzbl. I S. 861, 960) entsprechend. hörde kann ihre Tätigkeit von der Zahlung des Vor-\nschusses abhängig machen.\n§ 10\n§ 13\nNicht zu erhebende Kosten\nVerjährung\n{1) Kosten, die bei richtiger Sachbehandlung nicht\nentstanden wären, werden nicht erhoben. (1) Der Kostenanspruch verjährt in vier Jahren.\nDie Verjährung beginnt mit dem Ablauf des Kalen-\n(2) Ferner werden nicht erhoben\nderjahres, in dem die Entscheidung über den Antrag\n1. Gebühren, die weniger als drei Deutsche auf Genehmigung ergeht oder der Antrag zurückge-\nMark betragen, nommen wird oder die Kernbrennstoffe staatlich\n2. Auslagen, die einzeln weniger als eine verwahrt werden.\nDeutsche Mark oder insgesamt weniger als\ndrei Deutsche Mark betragen. (2) Für die Hemmung, die Unterbrechung und die\nWirkungen der Verjährung gelten die §§ 146 bis\n149 der Reichsabgabenordnung sinngemäß.\n§ 11\nGläubiger und Schuldner der Kosten § 14\n(1) Kosten, die für die Tätigkeit der Physikalisch- Anwendung von Landesrecht\nTechnischen Bundesanstalt oder des Bundesamts für\nWerden die Kosten von Landesbehörden erhoben,\ngewerbliche Wirtschaft erhoben werden, stehen dem\nBund zu. Die übrigen Kosten stehen dem Land zu. gelten an Stelle der §§ 12 und 13 die entsprechenden\nlandesrech tlichen Vorschriften.\n(2) Zur Zahlung der Kosten sind verpflichtet\n1. bei Genehmigungen der Antragsteller, so- § 15\nweit nicht die Kosten gemäß Absatz 3 Festsetzung\neinem Dritten auferlegt werden;\nDie für die Genehmigung oder für /die staatliche\n2. bei der staatlichen Verwahrung von Kern-\nVerwahrung zuständige Behörde setzt die Kosten\nbrennstoffen der Einlieferer und der Ver-\nwendungs berechtigte; durch schriftlichen Bescheid fest. Dem Bescheid ist\neine Berechnung der Kosten beizufügen.\n3. im Falle des § 9 Abs. 2 derjenige, der die\nAusfertigungen, Abschriften, Fotokopien\n§ 16\noder Auszüge beantragt hat.\nAnhängige Genehmigungsverfahren\nMehrere Kostenschuldner haften als Gesamtschuld-\nner. Diese Verordnung gilt auch für die bei ihrem\nInkrafttreten anhängigen Genehmigungsverfahren,\n(3) Erhebt ein Dritt.er in einem Verfahren auf soweit nicht die Kosten bereits festgesetzt sind.\nGenehmigung der Errichtung oder des Betriebs einer\nAtomanlage eine offensichtlich unbegründete Ein- § 17\nwendung und entstehen hierdurch Aufwendungen\nGeltung in Berlin\nim Sinne des § 8 oder 9 Abs. 1, so können diese dem\nDritten auferlegt werden. Diese Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Uber-\nleitungsgesetzes vom 4. Januar 1952 (Bundesgesetz-\n§ 12 blatt I S. 1) in Verbindung mit § 58 Satz 2 des Atom-\ngesetzes auch im Land Berlin.\nFälligkeit\n(1) Die Kosten werden mit ihrer Festsetzung fällig. § 18\n(2) Geschuldete Beträge sind während eines Ver- Inkrafttreten\nzugs des Kostenschuldners mit jährlich vier vom Diese Verordnung tritt am Tage nach ihrer Ver-\nHundert zu verzinsen. kündung in Kraft.\nBonn, den 2. Juli 1962\nDer Stellvertreter des Bundeskanzlers\nLudwig Erhard\nDer Bundesminister für Atomkernen~rgie\nBalke"]}