{"id":"bgbl1-1961-33-1","kind":"bgbl1","year":1961,"number":33,"date":"1961-05-19T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/1961/33#page=1","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-1961-33-1/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/1961/bgbl1_1961_33.pdf#page=1","order":1,"title":"Arzneimittelgesetz","law_date":"1961-05-16T00:00:00Z","page":533,"pdf_page":1,"num_pages":14,"content":["533\nBundesgesetzblatt\nTeil I\n1961 Ausgegeben zu Bonn am 19. Mai 1961 Nr. 33\nTag Inhalt Seite\n16. 5. 61 Arzneimittelgesetz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 533\nBetrifft Bundesgesetzbl. 111 2121---4, 212.1--4--1, 2121--5, 2121-5-2 sowie 450-2 und er-\nsetzt Bunclesgesetzbl. III 2121-3.\nHinweis auf Verkündungen im Bundesanzeiger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 547\nGesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln\n(Arzneimittelgesetz) ) 1\nVom 16.Mai 1961\nInhaltsübersicht\n§§\nErster Abschnitt: Begriffsbestimmungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 bis 4\nZweiter Abschnitt:: Anforderungen an Arzneimittel . . . . . . . . . . . . . . 5 bis 11\nDritter Abschnitt: Herstellung von Arzneimitteln . . . . . . . . . . . . . . . 12 bis 19\nVierter Abschnitt: Eintragung der Arzneispezialitäten\nin das Spezialitätenregister . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 bis 26\nFünfter Abschnitt: Arzneimittel, die einer besonderen\nPrüfung bedürfen ......................... . 27\nSechster Abschnitt: Abgabe von Arzneimitteln . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 bis 39\nSiebenter Abschnitt: Überwachung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 bis 42\nAchter Abschnitt: Schweigepflicht ............................. . 43\nNeunter Abschnitt: Straf- und Bußgeldvorschriften . . . . . . . . . . . . . . . 44 bis 52\nZehnter Abschnitt: Ubergangs- und Sclilußbestimmungen . . . . . . . . . 53 bis 65\nDer Bundestag hat mit Zustimmung des Bundes- steller oder demjenigen, der sie sonst in den Ver-\nrates das folgende Gesetz beschlossen: kehr bringt, dazu bestimmt sind, durch Anwendung\nam oder im menschlichen oder tierischen Körper\nERSTER ABSCHNITT\nBegriffsbestimmungen 1. die Beschaffenheit, den Zustand oder die\nFunktionen des Körpers oder seelische\n§ 1 Zustände erkennen zu lassen oder zu be-\n(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind einflussen,\nStoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die vom Her- 2. vom menschlichen oder tierischen Körper\nerzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssig-\n1) Betrifft Bunde,sgeselzbl. III 2121-4, 2121-4-1, 2121-5, 2121-5-2 sowie\n450-2 und ersetz! Bundes9esctzbl. JII 2121-3, keiten zu ersetzen oder\nZ 1997 A","534 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1961, Teil I\n3. Krankheitserreger, Parasiten oder körper- von Mensch und Tier in bearbeitetem oder un-\nfremde Stoffe zu beseitigen oder unschäd- bearbeitetem Zustand,\nlich zu machen.\n4. Mikroorganismen, Viren sowie deren Bestand-\n(2) Als Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes teile oder Stoffwechselprodukte.\ngelten\n1. Gegenstände, die zu den in Absatz 1 Nr. 1 § 3\nbezeichneten Zwecken dauernd oder vor-\nübergehend in den menschlichen oder (1) Sera im Sinne dieses Gesetzes sind Arznei-\ntierischen Körper eingebracht werden, mittel, die aus Blut, Organen, Organteilen oder\nausqenommen ärztliche, zahn- oder tier- Organsekreten gesunder, kranker, erkrankt gewe-\närztliche Instrumente, sener oder immunisatorisch vorbehandelter Lebe-\nwesen gewonnen werden und spezifische Antikör-\n2. Verbandstoffe, die als keimfrei gekenn-\nper enthalten.\nzeichnet sind oder Arzneimittel im Sinne\ndes Absatzes 1 enthalten, und chirurgisches (2) Impfstoffe im Sinne dieses Gesetzes sind\nNahtmatcrial, Arzneimittel, die Antigene enthalten und die dazu\n3. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die bestimmt sind, bei Menschen oder Tieren zur Erzeu-\nvom Hersteller oder demjenigen, der sie gung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen\nsonst in den Verkehr bringt, dazu be- angewandt zu werden.\nstimmt sind, ohne am oder im menschlichen\noder tierischen Körper angewandt zu wer- § 4\nden, die Beschaffenheit, den Zustand oder Arzneispezialitäten im Sinne dieses Gesetzes sind\ndie Funktionen des Körpers erkennen zu Arzneimittel, die in gleichbleibender Zusammen-\nlassen oder der Erkennung oder Bekämp- setzung hergestellt und in abgabefertigen Packun-\nfung von Krankheitserregern zu dienen. gen unter einer besonderen Bezeichnung in den\n(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Verkehr gebracht werden.\nnicht Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, soweit\nsie Lebensmittel im Sinne des § 1 des Gesetzes\nüber den Verkehr mit Lebensmitteln und Bedarfs- ZWEITER ABSCHNITT\ngegenständen in der Fassung der Bekanntmachung\nvom 17. Januar 1936 (Reichsgesetzbl. I S. 17), zuletzt Anforderungen an Arzneimittel\ngeändert durch das Gesetz zur Änderung und Er-\n§ 5\ngänzung des Lebensmittelgesetzes vom 21. Dezember\n1958 (Bundesgesetzbl. I S. 950), oder Futtermittel im (1) Arzneimittel, die zur Abgabe an den Ver-\nSinne des § 1 des Futtermittelgesetzes vom 22. De- braucher im Geltungsbereich dieses Gesetzes be-\nzember 1926 (Reichsgesetzbl. I S. 525) sind. stimmt sind, müssen, soweit sie im Deutschen Arz-\nneibuch aufgeführte Stoffe oder Zubereitungen aus\n(4) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Stoffen sind oder solche enthalten, den Vorschriften\nferner nicht des Deutschen Arzneibuches entsprechen.\n1. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die (2) Für Arzneimittel, die Stoffe im Sinne des\nzur Reinigung, Pflege, Färbung oder Ver- § 2 Nr. 1 oder 2 und nicht Arzneispezialitäten sind,\nschönerung der Haut, des Haares, der Nägel gilt Absatz 1, soweit sie in Apotheken, ärztlichen\noder der Mundhöhle des Menschen oder Hausapotheken, Krankenanstalten ohne Kranken-\nder entsprechenden Teile des Tierkörpers hausapotheke oder von Tierärzten abgegeben wer-\ndienen,\nden.\n2. Gegenstände zur Körperpflege,\n(3) Hersteller, die eine Erlaubnis nach den §§ 12\nes sei denn, daß sie vom Hersteller oder demjeni- oder 19 besitzen, sind nicht an die Vorschriften des\ngen, der sie sonst in den Verkehr bringt, überwie- Deutschen Arzneibuches über die Herstellung und\ngend dazu bestimmt sind, Krankheiten, Leiden, Aufbewahrung von Arzneimitteln gebunden.\nKörperschäden oder krankhafte Beschwerden zu\n(4) Die zuständige Behörde kann für einzelne zur\nlindern oder zu beseitigen.\nAnwendung am Tier bestimmte Arzneispezialitäten,\nderen Bestandteile nicht der Verschreibungspflicht\n§ 2 unterliegen, Ausnahmen von den Vorschriften des\nStoffe im Sinne dieses Gesetzes sind Deutschen Arzneibuches zulassen.\n1. chemische Elemente und chemische Verbindun- (5) Der Bundesminister des Innern wird ermäch-\ngen sowie deren natürlich vorkommende Ge- tigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des\nmische und Lösungen, Bundesrates das Deutsche Arzneibuch nach den je-\nweiligen wissenschaftlichen Erkenntnissen zu än-\n2. Pflanzen, Pflanzenteile und Pflanzenbestand- dern und zu ergänzen, soweit dies im Interesse der\nteile in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zu- Arzneimittelversorgung erforderlich ist. Der volle\nstand,\nWortlaut der Rechtsverordnung braucht nicht ver-\n3. Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körper- kündet zu werden, sofern in dem verkündeten Teil\nteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte der Rechtsverordnung der Beginn der Geltung der","Nr. 33 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 19. Mai 1961 535\nneuen Fassung des Deutschen Arzneibuches be- 4. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder\nstimmt und ihre Bezugsquelle bezeichnet werden. Stückzahl,\n§ 6 5. die Darreichungsform,\nEs ist verboten, 6. die Art der Anwendung in deutscher\n1. Arzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 1 in den Sprache,\nVerkehr zu bringen, wenn sie geeignet sind, 7. die arzneilich wirksamen Bestandteile mit\nbei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche einer ihrer im Deutschen Arzneibuch auf-\nWirkungen, die über ein nach den Erkennt- geführten Bezeichnungen sowie deren\nnissen der medizinischen Wissenschaft vertret- Mengen nach gebräuchlichen Maßeinhei-\nbares Maß hinausgehen und nicht die Folge ten; im Deutschen Arzneibuch nicht auf-\nvon besonderen Umständen des Einzelfalles geführte Bestandteile sind mit ihrer\nsind, hervorzurufen, gebräuchlichen wissenschaftlichen Bezeich-\n2. Arzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 2 Nr. 1 nung anzugeben,\nund 2 in den Verkehr zu bringen, wenn sie\ngeeignet sind, bei bestimmungsgemäßem Ge- 8. bei Arzneispezialitäten, die nur auf ärzt-\nbrauch durch ihre Beschaffenheit die Gesund- liche, zahnärztliche oder tierärztliche Ver-\nheit von Mensch oder Tier zu schädigen. schreibung abgegeben werden dürfen, die\nAufschrift „Verschreibungspflichtig\", bei\n§ 1 sonstigen Arzneispezialitäten, die nur in\nApotheken an Verbraucher abgegeben\n(1) Es ist verboten, Arzneimittel im Sinne des werden dürfen, die Aufschrift „Apotheken-\n§ 1 Abs. 1 und Abs. 2 Nr. 1 und 2 in den Verkehr zu pflichtig\",\nbringen, die bei der Gewinnung, Herstellung, Zu-\nbereitung oder Aufbewahrung mit ionisierenden 9. das Verfalldatum, soweit es sich um eine\nStrahlen behandelt worden sind oder die radio- Arzneispezialität mit zeitlich beschränkter\naktive Stoffe enthalten. Haltbarkeit handelt,\n(2) Der Bundesminister des Innern wird ermäch- 10. der Hinweis auf eine gemäß § 5 Abs. 4\ntigt, im Einvernehmen mit dem Bundesminister zugelassene Ausnahme,\nfür Atomkernenergie und Wasserwirtschaft durch\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates 11. bei Mustern für Personen, die zur Aus-\nBehandlungsverfahren oder die Beimengung radio- übung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder\naktiver Stoffe zu Arzneimitteln nach Absatz 1 all- Tierheilkunde berechtigt sind, die Auf-\ngemein oder für bestimmte Arzneimittel oder für schrift „Unverkäufliches Muster\".\nbestimmte Zwecke zuzulassen, sofern sie bei Auf Ampullen müssen sich mindestens die Angaben\nbestimmungsgemtißem Gebrauch keine schädlichen nach Nummern 2, 4, 5, 6 und 9 befinden.\nWirkungen haben, die über ein nach den Erkennt-\nnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares (2) Bei den Angaben nach Absatz 1 Nr. 4, 5, 6, 7\nMaß hinausgehen und nicht die Folge von beson- und 9 dürfen im Verkehr gebräuchliche Abkürzun-\nderen UmsUinden des Einzelfalles sind. gen verwendet werden.\n§ 8\n§ 10\n. Es ist verboten, Arzneimittel zum Zwecke der\nTäuschung im Verkehr zu verfälschen, verdorbene Die Behältnisse und, soweit verwendet, die äuße-\noder verfälschte Arzneimittel oder Arzneimittel, ren Umhüllungen von Arzneimitteln im Sinne des\nderen Verfalldatum abgelaufen ist, oder Arznei- § 1 Abs. 1, die in abgabefertiger Packung in den\nmittel unter irreführender Bezeichnung, Angabe Verkehr gebracht werden, ohne Arzneispezialitäten\noder Aufmachung zum Verkauf vorrätig zu halten, im Sinne des § 4 zu sein, müssen mit den in § 9\nfeilzuhalten, zu verkaufen oder sonst in den Ver- Abs. 1 Nr. 1, 4 bis 9 vorgeschriebenen Angaben ver-\nkehr zu bringen. sehen sein. § 9 Abs. 1 Satz 2 und Absatz 2 findet ent-\nsprecb.ende Anwendung.\n§ 9\n(1) Arzneispezialitäten, die Arzneimittel im Sinne\ndes § 1 Abs. 1 sind, dürfen im Geltungsbereich die- § 11\nses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, Die Vorschriften dieses Gesetzes finden auch An-\nwenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, wendung auf Arzneimittel, die in den Geltungs-\nauf den äußeren Umhüllungen in deutlich lesbarer bereich dieses Gesetzes verbracht und dort in den\nSchrift angegeben ist Verkehr gebracht werden. Auf den Behältnissen\n1. der Name oder die Firma und die An- und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllun-\nschrift des Herstellers, des Herausgebers gen von Arzneispezialitäten muß außer den Angaben\nder Herstellungsvorschrift oder des Ver- nach § 9 auch der Name oder die Firma des Ein-\ntriebsunternehmers, führenden in deutlich lesbarer Schrift angegeben\nsein. Satz 1 und 2 gelten nicht für Arzneispeziali-\n2. die Bezeichnung der Arzneispezialität,\ntäten, die auf Einzelbestellung in kleinen Mengen\n3. die Registernummer, für bestimmte Verbraucher bezogen werden.","536 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1961, Teil I\nDRITTER ABSCHNITT 2. bei einer juristischen Person nicht Mitglied\ndes zu ihrer gesetzlichen Vertretung beru-\n1-Ierstellung von Arzneimitteln fenen Organs ist oder\n§ 12 3. bei einer nicht rechtsfähigen Personenver-\n(1) Wer gewerbsmäßig Arzneimittel im Sinne des einigung nicht zu den nach Gesetz, Satzung\n§ 1 Abs. 1 oder chirurgisches Nahtmaterial zum oder Gesellschaftsvertrag zu ihrer Vertre-\nZwecke der Abgabe an andere herstellen will, be- tung berufenen Personen gehört\ndarf einer Erlaubnis. Das gleiche gilt für juristische und Tatsachen die Annahme rechtfertigen, daß eine\nPersonen, nicht rechtsfähige Vereine und Gesell- der unter Nummer 1 bis 3 genannten Personen die\nschaften des bürgerlichen Rechts, die Arzneimittel für den Verkehr mit Arzneimitteln erforderliche Zu-\nzum Zwecke der Abgabe an ihre Mitglieder her- verlässigkeit nicht besitzt. Das gleiche gilt, wenn der\nstellen, auch wenn die Absicht der Gewinnerzielung Herstellungsleiter in den Fällen der Nummer 2 oder\nnicht besteht. 3 zu den dort genannten Personen gehört und Tat-\n(2) Als Herstellung im Sinne von Absatz 1 gelten sachen die Annahme rechtfertigen, daß eine andere\nauch das Um- oder Abfüllen und das Abpacken von in Nummer 2 oder 3 genannte Person die für den\nArzneimitteln in zur Abgabe an Verbraucher be- Verkehr mit Arzneimitteln erforderliche Zuverläs-\nstimmte Packungen. sigkeit nicht besitzt.\n(3) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedürfen nicht § 14\n1. Inhaber von Apotheken für die Herstellung (1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis\nvon Arzneimitteln im Rahmen des üblichen wird erbracht\nApothekenbetriebes,\n1. durch die Bestallung als Apotheker,\n2. Ärzte und Träger von Krankenanstalten,\nsoweit sie eine Erlaubnis zum Herstellen 2. durch das Zeugnis über eine nach abge-\nund Abgeben von Arzneimitteln an die von schlossenem Hochschulstudium der Chemie,\nihnen behandelten oder die in den Kran- der Medizin, der Zahnmedizin, der Tier-\nkenanstalten untergebrachten Personen be- medizin oder der Biologie abgelegte Prü-\nsitzen, fung in Verbindung mit einer mindestens\nzweijährigen praktischen Tätigkeit in der\n3. Tierärzte für die Herstellung von Arznei-\nArzneimittelherstellung.\nmitteln, die sie für die von ihnen behan-\ndelten Tiere abgeben, (2) Der Bundesminister des Innern wird ermäch-\n4. Einzelhändler für das Abfüllen oder Ab- tigt, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für\npacken von Arzneimitteln zur Abgabe in Wirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung\nunveränderter Form unmittelbar an den des Bundesrates zu bestimmen, für welche Arznei-\nVerbraucher. mittel, die im Einzelhandel außerhalb der Apotheken\nabgegeben werden dürfen, die erforderliche Sach-\n(4) Die Vorschriften der Absätze 1 bis 3 gelten kenntnis auch erbracht wird durch ein Zeugnis über\nnicht für die Herstellung von Sera, Impfstoffen, eine abgelegte Prüfung als Chemotechniker oder\nArzneimitteln, die Halbantigene enthalten, und von eine gleichwertige Ausbildung in Verbindung mit\nBlut- oder Serumkonserven. einer mindestens zweijährigen praktischen Tätigkeit\nin der Arzneimittelherstellung.\n§ 13\n§ 15\n(1) Die Erlaubnis ist zu versagen,\n(1) Die Erlaubnis gilt nur für die in der Erlaub-\n1. wenn die Person, unter deren Leitung die nisurkunde bezeichnete Betriebsstätte. Sie kann\nArzneimittel hergestellt werden sollen unter Auflagen erteilt werden. Auflagen können\n(Herstellungsleiter), die erforderliche Sach- auch nachträglich angeordnet werden.\nkenntnis nicht besitzt,\n2. wenn Tatsachen die Annahme rechtferti- (2) Die Erlaubnis ist zu widerrufen, wenn\ngen, daß der Herstellungsleiter die für die 1. einer der Versagungsgründe des § 13 bei\nHerstellung von Arzneimitteln erforder- der Erteilung der Erlaubnis der zuständi-\nliche Zuverlässigkeit nicht besitzt, gen Behörde nicht bekannt war oder nach-\n3. wenn Tatsachen die Annahme rechtferti- träglich eingetreten ist oder\ngen, daß der Herstellungsleiter die ihm 2. eine Auflage nach Absatz 1 nicht einge-\nobliegenden Verpflichtungen nicht erfül- halten worden ist\nlen kann oder\nund diesem Mangel nicht innerhalb einer von der\n4. wenn geeignete Räume und Einrichtungen zuständigen Behörde zu setzenden angemessenen\nfür die beabsichtigte Herstellung, die Prü- Frist abgeholten wird.\nfung und Lagerung der Arzneimittel nicht\nvorhanden sind. § 16\n(2) Die Erlaubnis ist ferner zu versagen, wenn Der Herstellungsleiter ist dafür verantwortlich,\nder Herstellungsleiter daß die für die Herstellung von Arzneimitteln gel-\n1. nicht der Inhaber des Betriebes oder des- tenden gesetzlichen Bestimmungen beachtet werden.\nsen gesetzlicher Vertreter ist, Sofern der Betriebsinhaber oder die sonst in § 13","Nr. :n - Tag der Ausgabe: Bonn, den 19. Mai 1961 537\nAbs. 2 genannten Personen die Herstellung nicht dazu bestimmt sind, bei Menschen oder Tieren zur\nselbst leiten, haben sie durch innerbetriebliche An- Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutz-\nordnungen zu gewährleisten, daß der Herstellungs- stoffen angewandt zu werden.\nleiter die ihm obliegenden Verpflichtungen erfüllen\n(5) Die Absätze 1 bis 3 finden auf Arzneimittel,\nkann.\ndie unter Verwendung von Krankheitserregern her-\n§ 17 gestellt werden und zur Verhütung, Erkennung oder\nDer Betriebsinhaber oder die sonst in § 13 Abs. 2 Heilung von Tierseuchen bestimmt sind, keine An-\ngenannten Personen haben jeden Wechsel in der wendung. Für sie gelten die hierfür erlassenen be-\nPerson des Herstellungsleiters sowie jede wesent- sonderen Vorschriften.\nliche Änderung der Räume oder Einrichtungen des\nBetriebes der zuständigen Behörde unverzüglich an-\nVIERTER ABSCHNITT\nzuzeigen. Bei juristischen Personen und nicht rechts-\nfähigen Personenvereinigungen ist jeder Wechsel Eintragung der Arzneispezialitäten\nder nach Gesetz, Satzung oder Gesellschaftsvertrag in das, Spezialitätenregister\nzur Vertretung berufenen Personen anzuzeigen.\n§ 20\n§ 18 (1) Eine Arzneispezialität, die ein Arzneimittel im\nWer gewerbsmäßig Arzneimittel im Sinne des § Sinne des § 1 Abs. 1 ist, darf im Geltungsbereich\nAbs. 2, ausgenommen chirurgisches Nahtmaterial, dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht wer-\nzum Zwecke der Abgabe an andere herstellen will, den, nachdem sie in ein bei dem Bundesgesundheits-\nhat dies der zuständigen Behörde anzuzeigen. In amt zu führendes Register (Spezialitätenregister)\nder Anzeige sind die Arzneimittel, deren Herstel- eing_etragen worden ist.\nlung beabsichtigt ist, und die Lage der Betriebs- (2) Die Arzneispezialität ist von dem Hersteller\nstätte anzugeben. Nachträgliche Änderungen sind beim Bundesgesundheitsamt zur Eintragung anzu-\nebenfalls anzuzeigen. § 12 Abs. 2 und 3 gilt ent- melden. Soll eine Arzneispezialität von einem Ver-\nsprechend. triebsunternehmer erstmalig in den Verkehr ge-\n§ 19 bracht werden, so ist dieser zur Anmeldung ver-\npflichtet. Zur Anmeldung einer in den Geltungs-\n(1) Wer Sera, Impfstoffe oder Blut- oder Serum-\nbereich dieses Gesetzes verbrachten Arzneispeziali-\nkonserven zum Zwecke der Abgabe an andere her-\ntät ist der Einführer verpflichtet.\nstellen will, bedarf einer Erlaubnis.\n(2) Auf die Erteilung der Erlaubnis findet § 13 (3) Eine Arzneispezialität, die in Apotheken oder\nAnwendung. Die erforderliche Sachkenntnis besitzt, sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheit-\nwer eine der Voraussetzungen des § 14 Abs. 1 er- licher Vorschriften hergestellt und an Verbraucher\nfüllt und eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf abgegeben wird, ist von dem Herausgeber der Her-\ndem Gebiete der Serologie odm medizinischen Mikro- stellungsvorschrift anzumelden.\nbiologie nachweist. (4) Wird eine Arzneispezialität in einer Apo-\n(3) Soweit es erforderlich ist, um sicherzustellen, theke oder von einem anderen Hersteller ausschließ-\ndaß durch die Anwendung von Sera, Impfstoffen lich für eine Apotheke hergestellt und soll sie nur\noder Blut- oder Serumkonserven keine gesundheit- in dieser an Verbraucher abgegeben werden, so be-\nlichen Schäden beim Menschen verursacht werden, steht keine Verpflichtung zur Anmeldung. Wird eine\ndie über ein nach den Erkenntnissen der medizini- Arzneispezialität für mehrere Apotheken oder son-\nschen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen, stige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und· soll sie\nkann der Bundesminister des Innern im Einverneh- als deren Erzeugnis an Verbraucher abgegeben wer-\nmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft und, den, so ist sie vom Hersteller anzumelden; an die\nsoweit dessen Geschäftsbereich berührt ist, mit dem Stelle der Angabe nach § 21 Abs. 1 Nr. 2 tritt die\nBundesminister für Atomkernenergie und Wasser- Mitteilung, daß die Arzneispezialität an Apotheken\nwirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung oder sonstige Einzelhandelsbetriebe geliefert werden\ndes Bundesrates soll.\n1. die Herstellung, Aufbewahrung und das (5) Soll eine Arzneispezialität unter gleicher Be-\nInverkehrbringen von Sera, Impfstoffen und zeichnung in verschiedenen Darreichungsformen in\nBlut- oder Serumkonserven regeln sowie den Verkehr gebracht werden, so ist für jede\nVorschriften über die Beaufsichtigung dit~ser Darreichungsform eine besondere Anmeldung er-\nTätigkeiten erlassen, forderlich.\n2. eine staatliche Prüfung der Sera und Impf-\nstoffe vor dem Inverkehrbringen anordnen § 21\nsowie das Prüfungsverfahren regeln. (1) Die Anmeldung der Arzneispezialität muß\nIn der Rechtsverordnung kann das Grundrecht des enthalten\nArtikels 13 des Grundgf~setzes auf Unverletzlichkeit 1. die Firma oder den Namen sowie die An-\nder Wohnung eingeschränkt werden, soweit dies er- schrift des Anmeldenden,\nforderlich ist, um die ordnungsmäßige Beaufsichti- 2. die Bezeichnung der Arzneispezialität,\ngung der Tätigkeiten nach Nummer 1 sicherzustellen.\n3. die Zusammensetzung nach Art und Menge;\n(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für alle Bestandteile sind anzugeben, und zwar\nArzneimittel, die Halbantigene enthalten und die soweit sie im Deutschen Arzneibuch ver-","538 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1961, Teil I\nzeichnet sind, mit den dort aufgeführten, § 24\nim übrigen mit ihren gebräuchlichen wis-\nFür die Eintragung von Arzneispezialitäten in das\nsenschaftlichen Bezeichnungen,\nSpezialitätenregister werden Gebühren erhoben.\n4. soweit die Arzneispezialität Stoffe bisher Der Bundesminister des Innern wird ermächtigt, im\nnicht allgemein bekannter Wirksamkeit ent- Einvernehmen mit den Bundesministern der Finan-\nhält, einen Bericht über Art und Umfang zen und für Wütschaft die Höhe der Verwaltungs-\nder pharmakologischen und ärztlichen Prü- gebühren und ihre Einziehung durch Rechtsverord-\nfung der Arzneispezialität und ihre Ergeb- nung zu regeln.\nnisse, in dem insbesondere die Namen der\nPrüfer und Art und Ausmaß festgestellter\nNebenwirkungen anzugeben sind, § 25\n5. die Anwendungsgebiete unter Angabe der (1) Das Bundesgesundheitsamt hat den Inhaber\nGegenanzeigen, der Registernummer nach Ablauf von fünf Jahren\n6. die Darreichungsform, seit der Eintragung der Arzneispezialität zu benach-\n7. die Gebrauchsanweisung, richtigen, daß die Eintragung nach Ablauf eines\n8. die Packungsgrößen. Monats nach Zustellung der Benachrichtigung ge-\nlöscht werden wird, wenn er nicht innerhalb dieser\n(2) Bei der Anmeldung einer im Geltungsbereich Frist anzeigt, daß die Arzneispezialität weiter in\ndieses Gesetzes hergestellten Arzneispezialität muß den Verkehr gebracht werden soll. Geht eine solche\nferner der Nachweis erbracht werden, daß der Her- Anzeige ein, so verlängert sich die Eintragungsfrist\nsteller im Besitz der Erlaubnis nach § 12 oder § 19 um weitere fünf Jahre, andernfalls ist die Eintra-\nist. Dies gilt nicht für die Anmeldung im Falle des gung zu löschen.\n§ 20 Abs. 3.\n(2) Die Eintragung ist ferner zu löschen,\n(3) Bei der Anmeldung einer in den Geltungs-\nbereich dieses Gesetzes verbrachten Arzneispeziali- 1. wenn der Inhaber der Registernummer es\ntät hat der Einführer den Nachweis zu erbringen, beantragt oder\ndaß der Hersteller nach den gesetzlichen Bestim- 2. wenn er eine nach § 22 Abs. 2 erteilte Auf-\nmungen des Herstellerlandes berechtigt ist, Arznei- lage nicht einhält.\nmittel herzustellen.\n(3) Packungen einer Arzneispezialität, die im\n(4) Der Anmeldung ist ein Muster des Behält-\nZeitpunkt der Löschung der Eintragung nach Ab-\nnisses und der äußeren Umhüllung der Arzneispe-\nsatz 1 oder 2 Nr. 1 bereits in den Verkehr gebracht\nzialität oder der Wortlaut der für diese vorgesehe-\nsind, dürfen für die Dauer eines Jahres, gerechnet\nnen Angaben sowie der Wortlaut der vorgesehenen\nvon diesem Zeitpunkt, abgegeben werden, soweit\nPackungsbeilagen beizufügen.\nsonstige Vorschriften nicht entgegenstehen.\n§ 22\n§ 26\n(1) Entspricht die Anmeldung den Anforderungen\ndes § 21, so hat das Bundesgesundheitsamt die Arz- Die Eintragung einer Arzneispezialität in das\nneispezialität in das Spezialitätenregister einzutra- Spezialitätenregister und ihre Löschung sind im\ngen und dem Anmelder die Registernummer mitzu- Bundesanzeiger bekanntzumachen.\nteilen.\n(2) Wenn das Muster des Behältnisses und der\näußeren Umhüllung oder der Wortlaut der für diese FONFTER ABSCHNITT\nvorgesehenen Angaben nicht den Vorschriften des\n§ 9 Abs. 1 Nr. 1, 2, 4 bis 8 und 10 entspricht, so ist Arzneimittel, die einer besonderen Prüfung\ndem Anmelder zugleich mit der Mitteilung der Re- bedürfen\ngisternummer die Auflage zu erteilen, die Arznei-\nspezialität in einer den Vorschriften des § 9 ent- § 27\nsprechenden Form in den Verkehr zu bringen. Der Bundesminister des Innern wird ermächtigt,\nim Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirt-\n§ 23 schaft und, soweit deren Geschäftsbereiche berührt\nsind, mit dem Bundesminister für Ernährung, Land-\n(1) Der zur Anmeldung Verpflichtete hat dem\nwirtschaft und Forsten und dem Bundesminister\nBundesgesundheitsamt unverzüglich Anzeige zu er-\nfür Atomkernenergie und Wasserwirtschaft durch\nstatten, wenn Änderungen in den Angaben nach§ 21\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates\nAbs. 1 Nr. 1, 5, 7 oder 8 eingetreten sind.\nfür bestimmte Arzneimittel, die wegen ihrer nicht\n(2) Bei Änderungen in den Angaben nach § 21 vermeidbaren ungleichmäßigen Zusammensetzung\nAbs. 1 Nr. 2, 3 oder 6 gilt die Arzneispezialität als oder wegen Schwankungen ihres Wirkstoffgehalts\nneu, bei Änderungen in den Angaben nach Num- besondere gesundheitliche Gefahren in sich bergen\nmer 3 jedoch nur, wenn die Änderung sich auf die können, anzuordnen, daß die jeweils in einem Her-\narzneilich wirksamen Bestandteile bezieht. Bei Än- stellungsgang erzeugte Menge des Arzneimittels\nderungen der arzneilich nicht wirksamen Bestand- nur nach staatlicher Prüfung und Erteilung eines\nteile ist eine Anzeige nach Absatz 1 zu erstatten. Prüfvermerks in den Verkehr gebracht werden darf;","Nr. 33 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 19. Mai 1961 539\nSECHSTER ABSCHNITT 4. Pflaster und Brandbinden,\nAbgabe von Arzneimitteln 5. ausschließlich oder überwiegend zum äußeren\nGebrauch bestimmte Desinfektionsmittel sowie\n§ 28 Mund- und Rachendesinfektionsmittel.\n(1) Arzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 1, die\nnicht durch die Vorschriften der §§ 29 und 31 oder § 30\nder nach § 30 Abs. 1 erlassenen Rechtsverordnung (1) Der Bundesminister des Innern wird ermäch-\nfür den Verkehr außerhalb der Apotheken zugelas- tigt, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für\nsen sind, dürfen im Einzelhandel nur in Apotheken Wirtschaft und, soweit deren Geschäftsbereiche be-\nabgegeben, vorrätig gehalten oder feilgehalten wer- rührt sind, mit dem Bundesminister für Ernährung,\nden. Landwirtschaft und Forsten und dem Bundesminister\n(2) Die nach Absatz 1 den Apotheken vorbe- für Atomkernenergie und Wasserwirtschaft durch\nhaltenen Arzneimittel dürfen von juristischen Per- Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates\nsonen, nicht rechtsfähigen Vereinen und Gesellschaf- Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die vom Her-\nten des bürgerlichen Rechts an ihre Mitglieder nicht steller oder demjenigen, der sie sonst in den Ver-\nabgegeben werden. kehr bringt, dazu bestimmt sind, teilweise oder aus-\nschließlich zur Beseitigung oder Linderung von\n(3) Auf Verschreibung von Personen, die zur Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krank-\nAusübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder haften Beschwerden zu dienen, für den Verkehr\nTierheilkunde berechtigt sind, dürfen Arzneimittel außerhalb der Apotheken zuzulassen,\nim Sinne des § 1 Abs. 1 nur in Apotheken abgege-\nben werden. 1. soweit sie nicht nur auf ärztliche, zahn-\närztliche oder tierärztliche Verschreibung\n(4) Arzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 1 dürfen abgegeben werden dürfen,\nferner abgegeben und zu diesem Zweck vorrätig\ngehalten werden 2. soweit sie nicht wegen ihrer Zusammen-\nsetzung oder Wirkung die Prüfung, Auf-\n1. durch Ärzte, die nach landesrechtlicher bewahrung und Abgabe durch eine Apo-\nVorschrift zur Abgabe von Arzneimitteln\ntheke erfordern,\nan von ihnen behandelte Personen berech-\ntigt sind, 3. soweit nicht durch ihre Zulassung eine\nGefährdung der Volksgesundheit, insbe-\n2. durch Tierärzte an Halter der von ihnen sondere durch unsachgemäße Heilbehand-\nbehandelten Tiere.\nlung, zu befürchten ist oder\n§ 29 4. soweit nicht durch ihre Zulassung die ord-\nAls Arzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 1 sind für nungsgemäße Arzneimittelversorgung ge-\nden Verkehr außerhalb der Apotheken zugelassen, fährdet wird.\nsoweit sie nicht nur auf ärztliche, zahnärztliche oder (2) Die Zulassung kann auf Arzneispezialitäten,\ntierärztliche Verschreibung abgegeben werden dür- auf bestimmte Dosierungen, Anwendungsgebiete\nfen, verschreibungspflichtige Stoffe enthalten oder oder Darreichungsformen beschränkt werden.\ndurch Rechtsverordnung nach § 32 Abs. 1 Nr. 1\nvom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlos- § 31\nsen sind\nArzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 1, die vom\n1. a) natürliche Mineral-, Heil- und Meerwässer Hersteller oder demjenigen, der sie sonst in den\nsowie deren Salze, auch als Tabletten oder Verkehr bringt, ausschließlich zu anderen Zwecken\nPastillen, als zur Beseitigung oder Linderung von Krank-\nb) künstliche Minc~ral-, Heil- und Meerwässer heiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Be-\nsowie deren Salze, auch als Tabletten oder schwerden zu dienen bestimmt sind, dürfen auch\nPastillen, jedoch nur, wenn sie in ihrer außerhalb der Apotheken abgegeben, vorrätig ge-\nZusammensetzung natürlichen Heil- und halten oder feilgehalten werden, es sei denn, daß\nMeerwässern entsprechen, sie Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder\nsolche enthalten,\n2. Heilerde, Bademoore und andere Peloide, Zu-\nbereitungen zur Herstellung von Bädern, Seifen 1. die nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tier-\nzum äußeren Gebrauch, ärztliche Verschreibung abgegeben werden\ndürfen oder\n3. mit ihren verkehrsüblichen deutschen Namen\nbezeichnete 2. die durch Rechtsverordnung nach § 32 Abs. 1\na) Pflanzen und Pflanzen.teile, auch zerkleinert, Nr. 2 vom Verkehr außerhalb der Apotheken\nausgeschlossen sind.\nb) Mischungen aus ganzen oder geschnittenen\nPflanzen oder Pflanzenteilen als Arznei- § 32\nspeziali täten,\n(1) Der Bundesminister des Innern wird ermäch-\nc) Destillate aus Pflanzen und Pflanzenteilen, tigt, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für\nd) Preßsäfte aus frischen Pflanzen und Pflan- Wirtschaft und, soweit deren Geschäftsbereiche be-\nzenteilen, sofern sie ohne Lösungsmittel mit rührt sind, mit dem Bundesminister für Ernährung,\nAusnahme von Wasser hergestellt sind, Landwirtschaft und Forsten und dem Bundes-","540 Bundesgesetzblatt, Jahrgang 1961, Teil I\nministcr für Atomkernenergie und Wasserwirtschaft (2) Die in Absatz l Nr. 3 bis 5 bezeichneten Emp-\ndurch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun- fänger dürfen die Arzneimittel nur für den eigenen\ndesrates Bedarf im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben\n1. Arzneimittel im Sinne des § 29, beziehen.\n2. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die (3) Hersteller, Vertriebsunternehmer und Groß-\nArzneimittel im Sinne des § 31 oder Be- händler dürfen Muster von Arzneispezialitäten an\nstandteile von solchen sind, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde\nvom Verkehr außerhalb der Apotheken auszuschlie- oder Tierheilkunde befugten Personen auf jeweilige\nßen, soweit auch bei bestimmungsgemäßer oder bei Anforderung in einem dem Zwecke der Erprobung\ngewohnheitsmüßiger Anwendung und nicht nur in- angemessenen Umfang abgeben oder abgeben lassen,\nfolge besonderer Umstände des Einzelfalles nach Muster von verschreibungspflichtigen Arzneispezia-\nden Erkenntnissen der Wissenschaft eine Gefähr- litäten jedoch nur an Ärzte, Zahnärzte oder Tier-\ndung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu be- ärzte.\nfürchten ist. § 35\n(2) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 kann (1) Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach\nauf bestimmte Dosierungen, Anwendungsgebiete Absatz 2 bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus\noder Darreichungsformen beschränkt werden. Stoffen sind oder solche enthalten, dürfen nur nach\nVorlage einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tier-\n§ 33 ärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben\n(1) Vor dem Erlaß von Rechtsverordnungen nach werden.\nden §§ 30 und 32 ·ist ein Beirat zu hören, der aus (2) Der Bundesminister des Innern wird ermäch-\ndem Präsidenten des Bundesgesundheitsamtes als tigt, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für\nVorsitzendem und Sachverständigen aus der medi- Wirtschaft und, soweit deren Geschäftsbereiche be-\nzinischen und pharmazeutischen Wissenschaft, den rührt sind, mit dem Bundesminister für Ernährung,\nKrankenhäusern, den Heilberufen, den beteiligten Landwirtschaft und Forsten und dem Bundesminister\nWirtschaftskreisen und den Sozialversicherungsträ- für Atomkernenergie und Wasserwirtschaft durch\ngern besteht. Rechtsverordnung\n(2) Die Mitglieder des Beirates sowie je ein Stell- 1. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen zu\nvertreter sind vom Bundesminister des Innern zu bestimmen, die als Arzneimittel oder als\nberufen. Die Stellvertreter sind zur Teilnahme an Bestandteile von Arzneimitteln die Gesund-\nden Sitzungen berechtigt. Die Mitgliedschaft ist heit auch bei bestimmungsgemäßem Ge-\nehrenamtlich. Die Mitglieder erhalten nach den Vor- brauch und nicht nur infolge besonderer\nschriften über die Reisekostenvergütung für Beamte Umstände des Einzelfalles unmittelbar oder\nReisekostenvergütung der Reisekosten.stufe II, falls mittelbar gefährden können, wenn sie ohne\nihnen nicht nach anderen Vorschriften eine höhere ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche\nVergütung zusteht. Anweisung und Uberwachung angewendet\n§ 34 werden, '\n(1) Hersteller, Vertriebsunternehmer und Groß- 2. für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen\nhändler dürfen Arzneimittel, deren Abgabe den als Arzneimittel oder als Bestandteile von\nApotheken vorbehalten ist, außer an Apotheken Arzneimitteln vorzuschreiben, daß sie nur\nnur abgeben abgegeben werden dürfen, wenn in der\nVerschreibung bestimmte Höchstmengen\n1. an andere Hersteller, Vertriebsunterneh-\nfür den Einzel- und Tagesgebrauch für\nmer und Großhändler,\neine Person nicht überschritten werden oder\n2. an Krankenanstalten und Ärzte, soweit es wenn die Uberschreitung vom Verschrei-\nsich um menschliches Blut oder Gewebe benden ausdrücklich kenntlich gemacht\nhandelt, worden ist,\n3. an auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete 3. zu bestimmen, unter welchen Voraussetzun-\noder von der zuständigen Behörde aner- gen ein Arzneimittel auf eine Verschreibung\nkannte zentrale Beschaffungsstellen für wiederholt abgegeben werden darf,\nArzneimittel der Kriegsopferversorgung,\ndes Deutschen Roten Kreuzes und des zivi- 4. Vorschriften über die Form und den Inhalt\nlen Bevölkerungsschutzes, der Verschreibung zu erlassen.\n4. an Tierärzte zur Anwendung an den von (3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2 Nr. 1\nihnen behandelten Tieren und zur Abgabe kann auf bestimmte Dosierungen, Darreichungs-\nan deren Halter, formen oder Anwendungsgebiete beschränkt werden.\n5. an zur Ausübung der Zahnheilkunde be- (4) Vor dem Erlaß der Rechtsverordnung nach\nfugte Personen, soweit es sich um Arznei- Absatz 2 ist ein Beirat zu hören, der aus dem Prä-\nspezialitäten handelt, die ausschließlich in sidenten des Bundesgesundheitsamtes als Vorsitzen-\nder Zahnheilkunde verwendet und bei dem, zwei Pharmakologen, je einem Facharzt für\nder Behandlung am Patienten angewandt innere Medizin und Kinderkrankheiten, einem Arzt\nwerden. mit Allgemeinpraxis, einem Zahnarzt, einem Tierarzt,\nDie Vorschrift des § 28 Abs. 2 bleibt unberührt. einem Heilpraktiker und je einem Sachverständigen","Nr. 33 - Tag der Ausgabe: Bonn, den 19. Mai 1961 541\naus der Apothekerschaft und der phurmawutischen sind, mit dem Bundesminister für Atomkernenergie\nIndustrie besteht. § 33 Abs. 2 f-indet Anwendung. und Wasserwirtschaft und dem Bundesminister für\nErnährung, Landwirtschaft und Forsten durch Rechts-\n(5) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2 bedarf\nverordnung mit Zustimmung des Bundesra'res vorzu-\nder Zustimmung des Bundesrates. ln dringenden\nschreiben, daß\nFällen kann die Rechtsverordnung ohne Zustimmung\ndes Bundesrates und ohne Anhörung des Beirates 1. bestimmte äußerlich anzuwendende Arznei-\nerlassen werden, jedoch ist ihm Celtungsdauer auf mittel nur mit ihnen zugesetzten Warnstoffen,\nlängstens ein Jahr zu befristen. 2. bestimmte Arzneimittel nur in Behältnissen\nmit besonderen Formen, Verschlüssen oder\n§ 36 Warnzeichen\n(1) Das Feilbieten von Arzneimitteln und das in den Verkehr gebracht werden dürfen.\nAufsuchen von Bestellungen auf Arzneimittel im\nReisegewerbe sind verboten; ausgenommen von § 39\ndem Verbot sind fabrikmctßig verpackte, nur mit Der Bundesminister des Innern wird ermächtigt,\nihren verkehrsüblidwn deutschen Namen bezeich- um einen einwandfreien Zustand der Arzneimittel\nnete, für den Verkehr m1ßerhalb der Apotheken zu- im Verkehr außerhalb der Apotheken zu gewähr-\ngelassene und in ihrer Wirkunq aUuemein bekannte leisten, im Einvernehmen rnit dem Bundesminjster\nPflanzen, Pflanzent.eile und Preßsäfte aus frischen für Wirtschaft und, soweit deren Geschäftsbereiche\nPflanzen und Pflanzcn:.cilcn, sofern sie ohne Lö- berührt sind, mit